Efecto de la dosis de bolo alta de tirofibán aguas arriba en la ICP primaria para los pacientes con IAMCEST en el resultado a corto plazo (TISP)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
El objetivo del estudio es investigar el impacto de la HBD aguas arriba de Tirofiban en el resultado a corto plazo del paciente con IAMCEST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es el tratamiento de referencia para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).1 La ICPP restaura la trombólisis en el flujo 3 del infarto de miocardio (TIMI 3) en más del 90 % de los pacientes. Sin embargo, sigue existiendo una pequeña proporción de pacientes que continúan presentando un deterioro evidente de la reperfusión miocárdica a pesar de la apertura exitosa de la arteria epicárdica relacionada con el infarto (ARI). Este fenómeno se denomina falta de reflujo y se debe en gran parte a una obstrucción microvascular grave (OMV).
- Perteneciente a la clase de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI), el tirofibán puede ser útil en la ICP primaria por síndrome coronario agudo (SCA)1,2. la administración de tirofibán es una opción de tratamiento eficaz para reducir los eventos isquémicos en pacientes con SCA y/o intervenidos de ICP2,3. En la mayoría de las guías, se recomienda el abciximab como fármaco de primera elección4 debido al hallazgo de que el tirofibán es menos eficaz que el abciximab en la inhibición plaquetaria dentro de los 60 min de la administración intravenosa. Sin embargo, algunas revisiones sistémicas recientes de ensayos aleatorizados no han demostrado una diferencia obvia entre smGPI (eptifibatida o tirofibán) y abciximab en términos de resultados angiográficos, electrocardiográficos y clínicos de pacientes sometidos a ICP primaria.5,6 Tirofiban puede proporcionar una eficacia similar con un perfil de seguridad mejorado en comparación con abciximab, particularmente con un régimen de bolo de dosis alta.7,8 En la nueva guía, la clase recomendada de smGPI ha cambiado de IIb a IIa, pero el tirofibán permanece con una indicación pre-ICP de IIb, B.4 Aunque el tratamiento temprano se asoció con un flujo TIMI significativamente mejor y grados de perfusión miocárdica TIMI superiores ( TMPG) en algunos ensayos,9,10 no se encontraron diferencias en el resultado clínico entre las 2 estrategias en un estudio posterior.11 Un costo potencial de la administración de GPI podría ser el aumento del sangrado, aunque tanto el índice de sangrado mayor como el de sangrado menor son bajos en los pacientes tratados con tirofibán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente STEMI agudo dentro de las 12 horas de dolor torácico
Criterio de exclusión:
- -infarto previo en la misma arteria relacionada con el infarto
- ISR
- Choque cardiogénico resistente
- ERC conocida con Cr cl menor de 60 ml/min
- HTA no controlada más de 180/110 mmHg
- Sospecha de disección aórtica
- RCP traumática o prolongada
- Trauma severo o cirugía mayor dentro de los 3 meses
- Úlcera péptica activa en los últimos 3 meses
- Historia conocida de coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: El paciente recibió una dosis de bolo alta de tirofibán aguas arriba
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Droga: -Administración de tirofibán (bolo de 25 ug/kg e infusión de mantenimiento de 0,15 ug/kg/min)
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COMPARADOR_ACTIVO: Los pacientes no recibieron una dosis en bolo alta de tirofibán aguas arriba
El paciente recibe tirofibán aguas abajo de forma selectiva según el criterio del operador
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Droga: -Administración de tirofibán (bolo de 25 ug/kg e infusión de mantenimiento de 0,15 ug/kg/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primaria (principal):
Periodo de tiempo: 40 días
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Resultado angiográfico (TIMI flow & MB) tras ICPP.
|
40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Qaood, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tirofiban in STEMI patient
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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