Tirofibaanin korkean bolusannoksen alkupään vaikutus STEMI-potilaiden primaarisessa PCI:ssä lyhytaikaiseen tulokseen (TISP)
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tirofibanin ylävirran HBD:n vaikutusta STEMI-potilaan lyhytaikaiseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) on ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) hoidon kultastandardi.1 PPCI palauttaa trombolyysin sydäninfarktivirtauksen 3 (TIMI 3) aikana yli 90 %:lla potilaista. On kuitenkin edelleen pieni osa potilaista, joilla on edelleen ilmeinen sydänlihaksen reperfuusion heikkeneminen huolimatta onnistuneesta infarktiin liittyvän epikardiaalisen valtimon (IRA) avaamisesta. Tätä ilmiötä kutsutaan no-reflow, joka johtuu suurelta osin vakavasta mikrovaskulaarisesta tukkeutumisesta (MVO).
- Tirofibaani, joka kuuluu glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien (GPI:t) luokkaan, voi olla hyödyllinen primaarisessa PCI:ssä akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) hoidossa.1,2 tirofibaanin anto on tehokas hoitovaihtoehto iskeemisten tapahtumien vähentämiseen potilailla, joilla on ACS ja/tai potilailla, joille tehdään PCI.2,3 Useimmissa ohjeissa absiksimabia suositellaan ensisijaiseksi lääkkeeksi4, koska tirofibaani on vähemmän tehokas verihiutaleiden estämisessä kuin absiksimabi 60 minuutin kuluessa suonensisäisestä annosta. Eräät viimeaikaiset satunnaistettujen tutkimusten systeemiset katsaukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet ilmeistä eroa smGPI:n (eptifibatidi tai tirofibaani) ja absiksimabin välillä primaarisen PCI:n saaneiden potilaiden angiografisissa, elektrokardiografisissa ja kliinisissä tuloksissa.5,6 Tirofibaani voi tarjota samanlaisen tehon ja paremman turvallisuusprofiilin verrattuna absiksimabiin, erityisesti suuriannoksisessa bolushoito-ohjelmassa.7,8 Uudessa ohjeessa suositeltu smGPI-luokka on muuttunut IIb:stä IIa:ksi, mutta tirofibaanilla on edelleen PCI:tä edeltävä IIb-indikaatio, B.4 Vaikka varhaiseen hoitoon liittyi merkittävästi parempi TIMI-virtaus ja parempi TIMI-sydänlihaksen perfuusioaste ( TMPG) joissakin tutkimuksissa9,10 ei havaittu eroa kliinisissä tuloksissa näiden kahden strategian välillä myöhemmässä tutkimuksessa.11 Eräs mahdollinen GPI-lääkkeiden antamisen kustannus voi olla lisääntynyt verenvuoto, vaikka sekä suuria että vähäisiä vuotoja ovat alhaiset tirofibaanihoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr El Badry Ibrahim, Lectural
- Puhelinnumero: 01060701601
- Sähköposti: Amr_el_badry@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Akuutti STEMI-potilas 12 tunnin sisällä rintakipusta
Poissulkemiskriteerit:
- -aiempi infarkti samassa infarktiin liittyvässä valtimossa
- ISR
- Resistentti kardiogeeninen shokki
- Tunnettu CKD, jonka Crcl on alle 60 ml/min
- Hallitsematon HTN yli 180/110 mmHg
- Epäilty aortan dissektio
- Traumaattinen tai pitkittynyt elvytys
- Vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Aktiivinen peptinen haava viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koagulopatian tunnettu historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilas sai ylävirtaan suuren bolusannoksen tirofibaania
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat eivät saaneet ylävirtaan suurta bolusannosta tirofibaania
Potilas saa tirofibaania alavirtaan valikoivasti käyttäjän harkinnan mukaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen (pää):
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Angiografinen tulos (TIMI-virtaus & MB) PPCI:n jälkeen.
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eman Qaood, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tirofiban in STEMI patient
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .