Effetto della dose in bolo elevata a monte di tirofiban nel PCI primario per i pazienti con STEMI sull'esito a breve termine (TISP)
30 settembre 2019 aggiornato da: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'impatto dell'HBD a monte di Tirofiban sull'esito breve del paziente con STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è il gold standard del trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).1 Il PPCI ripristina la trombolisi nel flusso 3 dell'infarto miocardico (TIMI 3) in oltre il 90% dei pazienti. Tuttavia, rimane una piccola percentuale di pazienti che continuano a mostrare compromissione evidente della riperfusione miocardica nonostante l'apertura riuscita dell'arteria epicardica correlata all'infarto (IRA). Questo fenomeno è chiamato no-reflow, che è in gran parte dovuto a una grave ostruzione microvascolare (MVO).
- Appartenente alla classe degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPI), il tirofiban può essere utile nel PCI primario per la sindrome coronarica acuta (ACS).1,2 Il la somministrazione di tirofiban è un'opzione terapeutica efficace per ridurre gli eventi ischemici nei pazienti con SCA e/o sottoposti a PCI.2,3 Nella maggior parte delle linee guida, l'abciximab è raccomandato come farmaco di prima scelta4 poiché il tirofiban è meno efficace dell'abciximab nell'inibizione piastrinica entro 60 minuti dalla somministrazione endovenosa. Tuttavia, alcune recenti revisioni sistemiche di studi randomizzati non hanno dimostrato differenze evidenti tra smGPI (eptifibatide o tirofiban) e abciximab in termini di esiti angiografici, elettrocardiografici e clinici dei pazienti sottoposti a PCI primario.5,6 Il tirofiban può fornire un'efficacia simile con un profilo di sicurezza migliorato rispetto all'abciximab, in particolare con un regime in bolo ad alte dosi.7,8 Nella nuova linea guida, la classe raccomandata di smGPI è cambiata da IIb a IIa, ma il tirofiban rimane con un'indicazione pre-PCI di IIb, B.4 Sebbene il trattamento precoce fosse associato a un flusso TIMI significativamente migliore e a gradi di perfusione miocardica TIMI superiori ( TMPG) in alcuni studi,9,10 non è stata riscontrata alcuna differenza nell'esito clinico tra le 2 strategie in uno studio successivo.11 Un potenziale costo della somministrazione di GPI potrebbe essere l'aumento del sanguinamento, sebbene sia il tasso di sanguinamento maggiore che quello minore siano bassi nei pazienti trattati con tirofiban.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Paziente con STEMI acuto entro 12 ore dal dolore toracico
Criteri di esclusione:
- -precedente infarto nella stessa arteria correlata all'infarto
- PVR
- Shock cardiogeno resistente
- Malattia renale nota con Cr cl inferiore a 60 ml/min
- HTN non controllato superiore a 180/110 mmHg
- Sospetta dissezione aortica
- RCP traumatica o prolungata
- Trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
- Ulcera peptica attiva negli ultimi 3 mesi
- Storia nota di coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Il paziente ha ricevuto una dose elevata in bolo a monte di tirofiban
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ACTIVE_COMPARATORE: I pazienti non hanno ricevuto a monte una dose elevata in bolo di tirofiban
Il paziente riceve tirofiban a valle in modo selettivo secondo la discrezione dell'operatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primario (principale):
Lasso di tempo: 40 giorni
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Risultato angiografico (flusso TIMI e MB) dopo PPCI.
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40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Qaood, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tirofiban in STEMI patient
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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