Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van stroomopwaartse hoge bolusdosis tirofiban bij primaire PCI voor patiënten met STEMI op kortetermijnresultaat (TISP)

30 september 2019 bijgewerkt door: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Het doel van de studie om de impact van stroomopwaartse HBD van Tirofiban op de korte uitkomst van STEMI-patiënt te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de gouden standaard voor de behandeling van myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI).1 PPCI herstelt trombolyse in myocardinfarct flow 3 (TIMI 3) bij meer dan 90% van de patiënten. Er blijft echter een klein deel van de patiënten over, die openlijke stoornissen van de myocardiale reperfusie blijven vertonen, ondanks het succesvol openen van de infarctgerelateerde epicardiale arterie (IRA). Dit fenomeen wordt no-reflow genoemd en is grotendeels te wijten aan ernstige microvasculaire obstructie (MVO).
  • Tirofiban behoort tot de klasse van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (GPI's) en kan nuttig zijn bij primaire PCI voor acuut coronair syndroom (ACS).1,2De toediening van tirofiban is een effectieve behandelingsoptie om ischemische gebeurtenissen te verminderen bij patiënten met ACS en/of patiënten die een PCI ondergaan.2,3 In de meeste richtlijnen wordt abciximab aanbevolen als het geneesmiddel van eerste keuze4 vanwege de bevinding dat tirofiban minder effectief is dan abciximab bij remming van bloedplaatjes binnen 60 minuten na intraveneuze toediening. Sommige recente systemische beoordelingen van gerandomiseerde onderzoeken hebben echter geen duidelijk verschil aangetoond tussen smGPI's (eptifibatide of tirofiban) en abciximab in termen van angiografische, elektrocardiografische en klinische uitkomsten van patiënten die primaire PCI ondergaan.5,6 Tirofiban kan een vergelijkbare werkzaamheid bieden met een verbeterd veiligheidsprofiel in vergelijking met abciximab, met name bij een hooggedoseerd bolusregime.7,8 In de nieuwe richtlijn is de aanbevolen klasse van smGPI's gewijzigd van IIb naar IIa, maar tirofiban blijft met een pre-PCI-indicatie van IIb, B.4 Hoewel vroege behandeling gepaard ging met een significant betere TIMI-flow en superieure TIMI-myocardperfusiegraden ( TMPG) werd in sommige onderzoeken9,10 geen verschil in klinische uitkomst gevonden tussen de 2 strategieën in later onderzoek.11 Een van de mogelijke kosten van toediening van GPI's zou een toename van bloedingen kunnen zijn, hoewel zowel het aantal ernstige bloedingen als het aantal kleine bloedingen laag is bij de met tirofiban behandelde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Acute STEMI-patiënt binnen 12 uur na pijn op de borst

Uitsluitingscriteria:

  • - eerder infarct in dezelfde infarctgerelateerde slagader
  • ISR
  • Resistente cardiogene shock
  • Bekende CKD met Cr cl minder dan 60 ml/min
  • Ongecontroleerde HTN meer dan 180/110 mmHg
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Traumatische of langdurige reanimatie
  • Ernstig trauma of grote operatie binnen 3 maanden
  • Actieve maagzweer in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende geschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënt kreeg stroomopwaarts een hoge bolusdosis tirofiban
  • Na toestemming voor primaire PCI wordt de patiënt toegewezen aan één arm (ofwel stroomopwaartse hoge bolusdosis IV voordat hij naar het katheterisatielab gaat of selectieve stroomafwaartse toediening volgens het oordeel van de operator).
  • Toediening van tirofiban (25 µg/kg bolus en 0,15 µg/kg/min onderhoudsinfusie)
  • Randomisatie zal worden uitgevoerd door Microsoft Excel waar een willekeurige volgorde zal worden gegenereerd voor de onderzoekspopulatie
Geneesmiddel: -Toediening van tirofiban (25 µg/kg bolus en 0,15 µg/kg/min onderhoudsinfusie)
  • Na toestemming voor primaire PCI wordt de patiënt toegewezen aan één arm (ofwel stroomopwaartse hoge bolusdosis IV voordat hij naar het katheterisatielab gaat of selectieve stroomafwaartse toediening volgens het oordeel van de operator).
  • Toediening van tirofiban (25 µg/kg bolus en 0,15 µg/kg/min onderhoudsinfusie)
  • Randomisatie zal worden uitgevoerd door Microsoft Excel waar een willekeurige volgorde zal worden gegenereerd voor de onderzoekspopulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten kregen geen upstream hoge bolusdosis tirofiban
Patiënt krijgt tirofiban stroomafwaarts selectief volgens goeddunken van de operator
Geneesmiddel: -Toediening van tirofiban (25 µg/kg bolus en 0,15 µg/kg/min onderhoudsinfusie)
  • Na toestemming voor primaire PCI wordt de patiënt toegewezen aan één arm (ofwel stroomopwaartse hoge bolusdosis IV voordat hij naar het katheterisatielab gaat of selectieve stroomafwaartse toediening volgens het oordeel van de operator).
  • Toediening van tirofiban (25 µg/kg bolus en 0,15 µg/kg/min onderhoudsinfusie)
  • Randomisatie zal worden uitgevoerd door Microsoft Excel waar een willekeurige volgorde zal worden gegenereerd voor de onderzoekspopulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair (hoofd):
Tijdsspanne: 40 dagen
Angiografische uitslag (TIMI flow & MB) na PPCI.
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Qaood, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tirofiban in STEMI patient

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren