由 FFR (B-MORE) 验证的呼吸机动诱导的心肌氧储备 (B-MORE)
2024年10月22日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
该研究旨在确定疑似冠状动脉狭窄患者局部心肌氧合反应受损的诊断标志物。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项观察性应用研究国际研究旨在评估呼吸操作作为血管活性操作和氧合敏感心脏磁共振成像 (OS-CMR) 在患者群体中的有效性。
OS-CMR 结果将与作为次要目标的血流储备分数 (FFR) 和即时无波比 (iFR) 的临床黄金标准进行比较，以确定这种非侵入性、无药剂成像技术是否可以识别区域由狭窄的冠状动脉灌注的心肌氧合不足。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Konidis
- 电话号码：37305 514 934-1934
- 邮箱：elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Adonis Rodaros
- 电话号码：37305 514 934-1934
- 邮箱：adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center
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接触：
- Elizabeth Konidis
- 电话号码：37305 514 934-1934
- 邮箱：elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
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接触：
- Matthias G Friedrich, MD
- 电话号码：514 934-1934
- 邮箱：mgfriedrich@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由疑似或已知 CAD 患者和健康志愿者组成。 主要组将由患有 1 支或 2 支血管 CAD 的患者组成。 在 CMR 检查后的血管造影检查中被诊断患有 3 支血管或无阻塞性疾病的患者将被纳入一个亚组，该组中不超过 25% 的研究人群。 健康的志愿者将用作评估诊断截止值的对照。
进行 CMR 然后进行血管造影的患者被认为没有阻塞性（无血管）CAD 或 3 血管 CAD，将被分配到研究的一个子组。 没有血管疾病是那些血管狭窄不大于 0.75 的人。 3 支血管疾病是所有三个冠状动脉的狭窄 > 0.75 的患者。
描述
纳入标准：
健康参与者
- 年龄：> 40 岁
- 没有已知的当前或先前存在的会影响心血管或呼吸系统的重大医疗问题。
冠心病患者
- 年龄 > 18 岁
- 根据症状和诱导性冠状动脉缺血或既往冠状动脉造影检查呈阳性的有创冠状动脉造影指征。
排除标准：
所有参与者：
- 一般 MRI 禁忌症：起搏器、除颤导线、植入式除颤器、颅内动脉瘤夹、眼睛中的金属异物、已知或怀疑怀孕。
- 检查前 12 小时内摄入咖啡因（咖啡、茶、可可、巧克力、“能量饮料”）。
- 在过去 6 个月内经常使用尼古丁。
仅限患者
- 血管活性药物（例如 硝基）在考试前 12 小时内使用腺苷（第 2 次或第 3 次 A-V 阻滞、窦房结疾病、哮喘、支气管收缩疾病）。
- 急性冠状动脉综合征 (ACS)，或既往冠状动脉旁路手术
- 1 个月内既往心肌梗塞
- 临床不稳定的情况
- 显着或不受控制的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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年龄匹配的健康参与者 (150)
健康参与者年龄：> 40 岁没有已知的会影响心血管或呼吸系统的当前或先前存在的重大医疗问题
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冠状动脉疾病 (CAD) 患者 (200)
冠状动脉疾病 (CAD) 患者 年龄 > 18 岁 根据症状有侵入性冠状动脉造影指征且诱导性冠状动脉缺血检测呈阳性或既往冠状动脉造影的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B-MORE：诊断截止 - 心肌信号强度的相对变化
大体时间：2019-2022
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获得冠状动脉区域平均呼吸机动诱导的心肌氧合储备 (B-MORE) 的诊断截止值，该区域由氧合敏感 CMR 中心肌信号强度的相对变化 (delta SI[%]) 定义（ OS-CMR) 图像，在过度通气后屏气的 15 秒和 30 秒时间点，用于检测相关的严重冠状动脉狭窄，定义为 FFR 小于 0.75 或 QCA 评估 > 0.75，与全球相比delta SI[%] 在年龄匹配的健康志愿者中
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2019-2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒 B-MORE 截止
大体时间：2019-2022
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学生的 t 检验将评估在屏气的 30 秒时间点，对于由狭窄的冠状动脉灌注的区域（FFR / iFR 或 QCA >0.75），呼吸操作诱导的心肌氧合储备（更多）的截止值) 与健康的冠状动脉（FFR / iFR 或 QCA
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2019-2022
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心率对换气过度的反应。
大体时间：2019-2022
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将获得诊断准确性的标记，以评估心率对换气过度的反应的准确性。
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2019-2022
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屏气时15s和30s时间点的心肌应变反应
大体时间：2019-2022
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将获得诊断准确性的标记，以评估屏气 15 秒和 30 秒时间点的心肌应变反应的准确性
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2019-2022
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屏气15s和30s时间点B-MORE和应变反应的准确度
大体时间：2019-2022
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将获得诊断准确性的标记，以评估 B-MORE 与屏气 15 秒和 30 秒时间点应变反应组合的准确性
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2019-2022
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B-MORE - 15 秒和 30 秒时的应变反应屏气和心率反应
大体时间：2019-2022
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将获得诊断准确性的标记，以评估 B-MORE、15 秒和 30 秒屏气时间点的应变反应以及过度换气的心率反应的组合的准确性
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2019-2022
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B-MORE 与过度通气心率反应之间的关系
大体时间：2019-2022
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学生的 t 检验将评估 B-MORE 结果与心率对换气过度的反应之间的关系
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2019-2022
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心肌应变与心率的关系
大体时间：2019-2022
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学生的 t 检验将评估 15 和 30 秒时间点的应变反应与心率对换气过度的反应之间的关系
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2019-2022
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B-MORE 与心肌应变测量值之间的关系 - 每个冠状动脉区域
大体时间：2019-2022
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学生 t 检验将评估每个冠状动脉区域在 15 秒和 30 秒时间点的 B-MORE 结果与心肌应变测量值（周向、纵向和径向）之间的关系。
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2019-2022
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B-MORE 结果与心肌应变测量之间的整体关系
大体时间：2019-2022
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学生 t 检验将评估 B-MORE 结果与心肌应变测量（周向、纵向和径向）之间的整体关系。
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2019-2022
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B-MORE与QCA的关系
大体时间：2019-2022
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将获得 Pearson 相关系数，以评估屏气 15 秒和 30 秒时间点的 B-MORE 结果与每个冠状动脉区域的定量冠状动脉造影 (QCA) 测量值之间的关系。
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2019-2022
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B-MORE 与 FFR / iFR 的关系
大体时间：2019-2022
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将获得 Pearson 相关系数，以评估屏气 15 秒和 30 秒时间点的 B-MORE 结果与每个冠状动脉区域的 FFR/iFR 测量值之间的关系。
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2019-2022
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B-MORE（15 岁和 30 岁）与 QCA 之间的关系
大体时间：2019-2022
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将获得 Pearson 相关系数，以评估过度通气后 B-MORE 结果与每个冠状动脉区域的定量冠状动脉造影 (QCA) 测量值之间的关系。
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2019-2022
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B-MORE 与 FFR 之间的关系 - iFR 每个冠状动脉区域
大体时间：2019-2022
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评估过度通气后 B-MORE 结果与每个冠状动脉区域的 FFR / iFR 测量值之间的关系。
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2019-2022
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B-MORE 与 T1/T2 映射之间的关系
大体时间：2019-2022
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Pearson 评估 B-MORE 结果与全局 T1/T2 映射测量之间的关系。
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2019-2022
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呼吸动作 - 临床可行性
大体时间：2019-2022
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记录的时间，由于无法执行呼吸操作而导致的排除率，将在 MRI 期间和执行 iFR 时报告临床可行性。
为了安全起见，将报告呼吸操作的任何严重不利影响。
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2019-2022
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B-MORE 分析在读者内和读者间的可重复性
大体时间：2019-2022
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将获得相关系数以评估 B-MORE 的读者内和读者间的再现性。
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2019-2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias G Friedrich, MD、Reseach Institute of the McGill University health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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