Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezerva okysličení myokardu indukovaná dýcháním-manévrem ověřeno FFR (B-MORE) (B-MORE)

22. října 2024 aktualizováno: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cílem studie je určit diagnostický marker pro regionálně narušenou oxygenační odpověď myokardu u pacientů s podezřením na stenózu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato mezinárodní observační studie aplikovaného výzkumu si klade za cíl zhodnotit platnost dechových manévrů jako vazoaktivního manévru a zobrazování pomocí magnetické rezonance srdce citlivého na kyslík (OS-CMR) v populaci pacientů. Výsledky OS-CMR budou porovnány s klinickým zlatým standardem frakční průtokové rezervy (FFR) a okamžitého bezvlnného poměru (iFR) jako sekundárního cíle, aby se určilo, zda tato neinvazivní zobrazovací technika bez farmaceutického činidla dokáže identifikovat oblasti deficit oxygenace v myokardu prokrveném stenózou koronární tepny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena z pacientů s podezřením nebo známou CAD a zdravých dobrovolníků. Primární skupinu budou tvořit pacienti s 1- nebo 2-cévní ICHS. Pacienti s diagnózou 3-cévního nebo bez obstrukčního onemocnění při angiografické návštěvě po vyšetření CMR budou zahrnuti jako podskupina, přičemž v této skupině nebude více než 25 % studované populace. Zdraví dobrovolníci budou sloužit jako kontrola pro posouzení diagnostického limitu.

Pacient, který provedl CMR a poté angiografii, u nichž se předpokládá, že nemá obstrukční (žádné cévní) CAD nebo 3-cévní CAD, bude zařazen do podskupiny studie. Bez cévní choroby budou ti, kteří nemají žádnou cévní stenózu > 0,75. 3-cévní onemocnění budou ti, kteří mají stenózu > 0,75 ve všech třech koronárních tepnách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci

  • Věk: > 40 let
  • Žádné známé současné nebo již existující významné zdravotní problémy, které by ovlivnily kardiovaskulární nebo dýchací systém.

Pacienti s CAD

  • Věk > 18 let
  • Indikace k invazivní koronarografii na základě symptomů a pozitivního testu na indukovatelnou koronární ischemii nebo předchozí koronarografii.

Kritéria vyloučení:

VŠICHNI účastníci:

  • Obecné kontraindikace MRI: Kardiostimulátory, defibrilační dráty, implantované defibrilátory, svorky na intrakraniální aneuryzma, kovová cizí tělesa v očích, znalost nebo podezření na těhotenství.
  • Konzumace kofeinu (káva, čaj, kakao, čokoláda, „energetický nápoj“) během 12 hodin před zkouškou.
  • Pravidelná konzumace nikotinu během posledních 6 měsíců.

Pouze pacienti

  • Vazoaktivní léky (např. nitro) během 12 hodin před vyšetřením Kontraindikace adenosinu (2. nebo 3. A-V blok, onemocnění sinusových uzlin, astma, bronchokonstrikční onemocnění).
  • Akutní koronární syndrom (ACS) nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Předchozí infarkt myokardu do 1 měsíce
  • Klinicky nestabilní stav
  • Významná nebo nekontrolovaná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví účastníci odpovídající věku (150)
Zdraví účastníci Věk: > 40 let Žádné známé současné nebo dříve existující významné zdravotní problémy, které by ovlivnily kardiovaskulární nebo dýchací systém
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CAD) (200)
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CAD) Věk > 18 let Pacienti s indikací k invazivní koronarografii na základě symptomů a pozitivním testem na indukovatelnou koronární ischemii nebo předchozí koronarografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B-MORE: Diagnostický cut-off - Relativní změna intenzity myokardiálního signálu
Časové okno: 2019–2022
Chcete-li získat diagnostickou hranici průměrné myokardiální okysličovací rezervy vyvolané dýchacím manévrem (B-MORE) koronární oblasti, jak je definována relativní změnou intenzity myokardiálního signálu (delta SI[%]) u CMR citlivé na okysličení ( OS-CMR) v časovém bodě 15 a 30 s post-hyperventilační zádrže dechu pro detekci související těžké stenózy koronární arterie, jak je definována FFR menší než 0,75 nebo hodnocením QCA > 0,75 ve srovnání s globální delta SI[%] u zdravých dobrovolníků stejného věku
2019–2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30s B-MORE Cut-off
Časové okno: 2019–2022
Studentův t-test vyhodnotí mezní hodnotu rezervy myokardu okysličení vyvolané dechovým manévrem (MORE) v časovém bodě 30 s při zadržení dechu pro oblast prokrvenou zúženou koronární tepnou (FFR / iFR nebo QCA > 0,75 ) ve srovnání se zdravou koronární tepnou (FFR/iFR nebo QCA
2019–2022
Reakce srdeční frekvence na hyperventilaci.
Časové okno: 2019–2022
K posouzení přesnosti reakce srdeční frekvence na hyperventilaci budou získány markery diagnostické přesnosti.
2019–2022
Reakce na zátěž myokardu v časovém bodě 15 a 30 s během zadržení dechu
Časové okno: 2019–2022
Budou získány markery diagnostické přesnosti pro posouzení přesnosti odezvy na zátěž myokardu v časovém bodě 15 a 30 s zadrženého dechu.
2019–2022
Přesnost B-MORE a odezva na napětí v časovém bodu 15s a 30s zádrže dechu
Časové okno: 2019–2022
Budou získány markery diagnostické přesnosti, aby bylo možné posoudit přesnost kombinace B-MORE a odezvy na napětí v časovém bodě 15 a 30 s při zadržení dechu.
2019–2022
B-MORE - odezva na zátěž při 15s a 30s době zadržení dechu a odezva srdeční frekvence
Časové okno: 2019–2022
Budou získány markery diagnostické přesnosti pro posouzení přesnosti kombinace B-MORE, odezvy na zátěž v časovém bodě 15 a 30 s při zadržení dechu a odezvy srdeční frekvence na hyperventilaci.
2019–2022
Vztah mezi B-MORE a odezvou srdeční frekvence na hyperventilaci
Časové okno: 2019–2022
Studentův t-test posoudí vztah mezi výsledky B-MORE a reakcí srdeční frekvence na hyperventilaci
2019–2022
Vztah mezi zátěží myokardu a srdeční frekvencí
Časové okno: 2019–2022
Studentův t-test posoudí vztah mezi odezvou na zátěž v čase 15 a 30 s a odezvou srdeční frekvence na hyperventilaci
2019–2022
Vztah mezi B-MORE a měřením zátěže myokardu - každé koronární území
Časové okno: 2019–2022
Studentův t-test vyhodnotí vztah mezi výsledky B-MORE a měřením zátěže myokardu (obvodové, podélné a radiální) v časovém bodě 15 a 30 s pro každou koronární oblast.
2019–2022
Globální vztah mezi výsledky B-MORE a měřením zátěže myokardu
Časové okno: 2019–2022
Studentův t-test posoudí globální vztah mezi výsledky B-MORE a měřením zátěže myokardu (obvodové, podélné a radiální).
2019–2022
Vztah mezi B-MORE a QCA
Časové okno: 2019–2022
Pearsonův korelační koeficient bude získán pro posouzení vztahu mezi výsledky B-MORE v časovém bodě 15 a 30 s měřením zadržení dechu a kvantitativní koronární angiografií (QCA) pro každou koronární oblast.
2019–2022
Vztah mezi B-MORE a FFR / iFR
Časové okno: 2019–2022
Pearsonův korelační koeficient bude získán pro posouzení vztahu mezi výsledky B-MORE v časovém bodě 15 s a 30 s měřením zadržení dechu a FFR / iFR pro každou koronární oblast.
2019–2022
Vztah mezi B-MORE (15s a 30s) vs QCA
Časové okno: 2019–2022
Pearsonův korelační koeficient bude získán pro posouzení vztahu mezi výsledky B-MORE po hyperventilaci a měřeními kvantitativní koronární angiografie (QCA) pro každou koronární oblast.
2019–2022
Vztah mezi B-MORE vs FFR - iFR každé koronární území
Časové okno: 2019–2022
Posoudit vztah mezi výsledky B-MORE po hyperventilaci a měřeními FFR/iFR pro každou koronární oblast.
2019–2022
Vztah mezi mapováním B-MORE vs T1/T2
Časové okno: 2019–2022
Pearson hodnotí vztah mezi výsledky B-MORE a globálními měřeními mapování T1/T2.
2019–2022
Dýchací manévr – klinická proveditelnost
Časové okno: 2019–2022
Zaznamenaný čas, míra vyloučení z důvodu nemožnosti provést dechové manévry, budou hlášeny pro klinickou proveditelnost během MRI a při provádění iFR. Jakékoli vážné nepříznivé účinky dýchacího manévru budou z důvodu bezpečnosti hlášeny.
2019–2022
Reprodukovatelnost analýzy B-MORE uvnitř a mezi čtečkami
Časové okno: 2019–2022
Budou získány korelační koeficienty pro hodnocení intra- a inter-reader reprodukovatelnosti B-MORE.
2019–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-4137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit