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Reserva de Oxigenación Miocárdica Inducida por Maniobras de Respiración Validada por FFR (B-MORE) (B-MORE)

9 de enero de 2024 actualizado por: Matthias Friedrich
El estudio tiene como objetivo determinar un marcador de diagnóstico para la respuesta de oxigenación miocárdica alterada regionalmente en pacientes con sospecha de estenosis de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio internacional de investigación aplicada observacional tiene como objetivo evaluar la validez de las maniobras respiratorias como una maniobra vasoactiva y la resonancia magnética cardíaca sensible a la oxigenación (OS-CMR) en una población de pacientes. Los resultados de la OS-CMR se compararán con el estándar de oro clínico de la reserva de flujo fraccional (FFR) y la relación instantánea sin ondas (iFR) como objetivo secundario, para determinar si esta técnica de imagen no invasiva y sin agentes farmacéuticos puede identificar áreas de Déficit de oxigenación en el miocardio perfundido por una arteria coronaria estenosada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes con CAD sospechada o conocida y voluntarios sanos. El grupo primario consistirá en pacientes con CAD de 1 o 2 vasos. Los pacientes diagnosticados con enfermedad de 3 vasos o sin enfermedad obstructiva en una visita de angiografía después del examen de CMR se incluirán como un subgrupo, con no más del 25% de la población del estudio en este grupo. Voluntarios sanos servirán para actuar como control para la evaluación de un corte de diagnóstico.

Los pacientes que realizaron la CMR y luego la angiografía, que se considera que no tienen CAD obstructiva (sin vasos) o CAD de 3 vasos, se asignarán a un subgrupo del estudio. No tendrán enfermedad de vaso aquellos que no presenten estenosis de vaso > 0,75. La enfermedad de 3 vasos será quien tenga una estenosis >0,75 en las tres arterias coronarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes Saludables

  • Edad: > 40 años
  • No se conocen problemas médicos significativos actuales o preexistentes que puedan afectar el sistema cardiovascular o respiratorio.

Pacientes con EAC

  • Edad > 18 años
  • Indicación de angiografía coronaria invasiva basada en síntomas y una prueba positiva para isquemia coronaria inducible, o angiografía coronaria previa.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Contraindicaciones generales de resonancia magnética: marcapasos, cables de desfibrilación, desfibriladores implantados, clips de aneurisma intracraneal, cuerpos extraños metálicos en los ojos, conocimiento o sospecha de embarazo.
  • Consumo de cafeína (café, té, cacao, chocolate, “bebida energética”) durante las 12 horas previas al examen.
  • Consumo regular de nicotina durante los últimos 6 meses.

Solo pacientes

  • Medicamentos vasoactivos (p. nitro) durante las 12 horas previas al examen Contraindicaciones a la adenosina (2° o 3° bloqueo A-V, enfermedad del nodo sinusal, asma, enfermedades broncoconstrictoras).
  • Síndrome coronario agudo (SCA) o cirugía previa de bypass de arteria coronaria
  • Infarto de miocardio previo dentro de 1 mes
  • Condición clínicamente inestable
  • Arritmia significativa o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes sanos de la misma edad (150)
Participantes sanos Edad: > 40 años No se conocen problemas médicos significativos actuales o preexistentes que puedan afectar el sistema cardiovascular o respiratorio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) (200)
Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) Edad > 18 años Pacientes con indicación de angiografía coronaria invasiva según los síntomas y una prueba positiva para isquemia coronaria inducible o angiografía coronaria previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
B-MORE: Punto de corte diagnóstico - Cambio relativo de la intensidad de la señal del miocardio
Periodo de tiempo: 2019-2022
Para obtener un punto de corte de diagnóstico de la reserva de oxigenación miocárdica media inducida por la maniobra de respiración (B-MORE) de un territorio coronario según lo definido por el cambio relativo de la intensidad de la señal miocárdica (delta SI[%]) en la RMC sensible a la oxigenación ( OS-CMR), en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos de una apnea posterior a la hiperventilación para detectar una estenosis arterial coronaria grave asociada según lo definido por FFR de menos de 0,75 o una evaluación QCA de > 0,75, en comparación con el global delta SI[%] en voluntarios sanos de la misma edad
2019-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corte B-MORE de 30 segundos
Periodo de tiempo: 2019-2022
La prueba t de Student evaluará un corte de la Reserva de oxigenación miocárdica inducida por la maniobra de respiración (MORE), en el punto de tiempo de 30 s de la retención de la respiración, para una región perfundida por una arteria coronaria estenosada (FFR / iFR o QCA > 0,75 ) en comparación con una arteria coronaria sana (FFR / iFR o QCA
2019-2022
Respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación.
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrán marcadores de precisión diagnóstica para evaluar la precisión de la respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación.
2019-2022
Respuesta de tensión miocárdica en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos durante la apnea
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrán marcadores de precisión diagnóstica para evaluar la precisión de la respuesta de tensión miocárdica en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos de la apnea.
2019-2022
Precisión de B-MORE y respuesta de tensión en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos de la apnea
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrán marcadores de precisión diagnóstica para evaluar la precisión de una combinación de B-MORE y la respuesta de tensión en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos de la apnea.
2019-2022
B-MORE: respuesta de tensión a los 15 s y 30 s de tiempo de contención de la respiración y respuesta de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrán marcadores de precisión diagnóstica para evaluar la precisión de una combinación de B-MORE, la respuesta de tensión en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos de la contención de la respiración y la respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación.
2019-2022
Relación entre B-MORE y la respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación
Periodo de tiempo: 2019-2022
La prueba t de Student evaluará la relación entre los resultados de B-MORE y la respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación
2019-2022
Relación entre el estrés miocárdico y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2019-2022
La prueba t de Student evaluará la relación entre la respuesta de tensión en los puntos de tiempo de 15 y 30 s y la respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación.
2019-2022
Relación entre B-MORE y las medidas de deformación miocárdica -cada territorio coronario
Periodo de tiempo: 2019-2022
La prueba t de Student evaluará la relación entre los resultados de B-MORE y las mediciones de tensión miocárdica (circunferencial, longitudinal y radial) en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos para cada territorio coronario.
2019-2022
Relación global entre los resultados de B-MORE y las mediciones de tensión miocárdica
Periodo de tiempo: 2019-2022
La prueba t de Student evaluará la relación global entre los resultados de B-MORE y las mediciones de tensión miocárdica (circunferencial, longitudinal y radial).
2019-2022
Relación entre B-MORE y QCA
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrá el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la relación entre los resultados de B-MORE en los puntos de tiempo de 15 y 30 segundos de las mediciones de contención de la respiración y angiografía coronaria cuantitativa (QCA) para cada territorio coronario.
2019-2022
Relación entre B-MORE y FFR/iFR
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrá el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la relación entre los resultados de B-MORE en los puntos de tiempo de 15 s y 30 s de las mediciones de apnea y FFR / iFR para cada territorio coronario.
2019-2022
Relación entre B-MORE (15s y 30s) vs QCA
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrá el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la relación entre los resultados de B-MORE después de la hiperventilación y las mediciones de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) para cada territorio coronario.
2019-2022
Relación entre B-MORE vs FFR - iFR cada territorio coronario
Periodo de tiempo: 2019-2022
Evaluar la relación entre los resultados de B-MORE tras hiperventilación y las medidas de FFR/iFR para cada territorio coronario.
2019-2022
Relación entre el mapeo B-MORE vs T1/T2
Periodo de tiempo: 2019-2022
Pearson evalúa la relación entre los resultados de B-MORE y las mediciones de mapeo global T1/T2.
2019-2022
Maniobra de respiración - Viabilidad clínica
Periodo de tiempo: 2019-2022
El tiempo registrado, la tasa de exclusión debido a la incapacidad para realizar las maniobras de respiración, se informará para la viabilidad clínica durante la resonancia magnética y mientras se realiza iFR. Cualquier efecto adverso grave de la maniobra de respiración se informará por seguridad.
2019-2022
Reproducibilidad intra e interlector del análisis B-MORE
Periodo de tiempo: 2019-2022
Se obtendrán coeficientes de correlación para evaluar la reproducibilidad intra e interlector de B-MORE.
2019-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthias Friedrich

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-4137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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