Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riserva di ossigenazione miocardica indotta da manovre respiratorie convalidata da FFR (B-MORE) (B-MORE)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lo studio mira a determinare un marcatore diagnostico per la risposta di ossigenazione miocardica compromessa a livello regionale in pazienti con sospetta stenosi coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio internazionale di ricerca applicata osservazionale mira a valutare la validità delle manovre respiratorie come manovra vasoattiva e risonanza magnetica cardiaca sensibile all'ossigenazione (OS-CMR) in una popolazione di pazienti. I risultati dell'OS-CMR saranno confrontati con il gold standard clinico della riserva di flusso frazionario (FFR) e del rapporto senza onde istantanee (iFR) come obiettivo secondario, per determinare se questa tecnica di imaging non invasiva e senza agenti farmaceutici può identificare aree di deficit di ossigenazione nel miocardio perfuso da un'arteria coronaria stenotica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con CAD sospetta o nota e volontari sani. Il gruppo principale sarà composto da pazienti con CAD a 1 o 2 vasi. I pazienti con diagnosi di 3-vasi o nessuna malattia ostruttiva in una visita angiografica dopo l'esame CMR saranno inclusi come sottogruppo, con non più del 25% della popolazione dello studio in questo gruppo. I volontari sani serviranno da controllo per la valutazione di un cut-off diagnostico.

I pazienti che hanno eseguito la CMR e quindi l'angiografia, che si ritiene non abbiano CAD ostruttiva (nessun vaso) o CAD a 3 vasi, verranno assegnati a un sottogruppo dello studio. Nessuna malattia vascolare sarà coloro che non hanno una stenosi vascolare >0,75. La malattia dei 3 vasi sarà coloro che hanno una stenosi di> 0,75 in tutte e tre le arterie coronarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani

  • Età: > 40 anni
  • Non sono noti problemi medici attuali o preesistenti significativi che potrebbero influire sul sistema cardiovascolare o respiratorio.

Pazienti CAD

  • Età > 18 anni
  • Indicazione per angiografia coronarica invasiva basata sui sintomi e un test positivo per ischemia coronarica inducibile o precedente angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

TUTTI i partecipanti:

  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica: pacemaker, fili di defibrillazione, defibrillatori impiantati, clip per aneurisma intracranico, corpi estranei metallici negli occhi, conoscenza o sospetto di gravidanza.
  • Consumo di caffeina (caffè, tè, cacao, cioccolata, "bevanda energetica") nelle 12 ore precedenti l'esame.
  • Consumo regolare di nicotina negli ultimi 6 mesi.

Solo pazienti

  • Farmaci vasoattivi (ad es. nitro) nelle 12 ore precedenti l'esame Controindicazioni all'adenosina (2° o 3° blocco A-V, malattia del nodo del seno, asma, malattie broncocostrittive).
  • Sindrome coronarica acuta (SCA) o precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
  • Pregresso infarto miocardico entro 1 mese
  • Condizione clinicamente instabile
  • Aritmia significativa o incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sani di pari età (150)
Partecipanti sani Età: > 40 anni Non sono noti problemi medici attuali o preesistenti significativi che potrebbero influire sul sistema cardiovascolare o respiratorio
Pazienti con malattia coronarica (CAD) (200)
Pazienti con malattia coronarica (CAD) Età > 18 anni Pazienti con un'indicazione per angiografia coronarica invasiva basata sui sintomi e un test positivo per ischemia coronarica inducibile o precedente angiografia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B-MORE: Cut-off diagnostico - Variazione relativa dell'intensità del segnale miocardico
Lasso di tempo: 2019-2022
Per ottenere un cut-off diagnostico della riserva media di ossigenazione miocardica indotta da manovre respiratorie (B-MORE) di un territorio coronarico come definito dalla variazione relativa dell'intensità del segnale miocardico (delta SI [%]) in CMR sensibile all'ossigenazione ( OS-CMR), al punto temporale di 15s e 30s di un'apnea post-iperventilazione per rilevare una grave stenosi dell'arteria coronarica associata come definita da FFR inferiore a 0,75 o una valutazione QCA di >0,75, rispetto al valore globale delta SI[%] in volontari sani di pari età
2019-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 sec B-MORE Interruzione
Lasso di tempo: 2019-2022
Il t-test di uno studente valuterà un cut-off della RISERVA di ossigenazione miocardica indotta dalla manovra respiratoria (MORE), al punto temporale di 30 secondi dell'apnea, per una regione perfusa da un'arteria coronaria stenotica (FFR / iFR o QCA >0,75 ) rispetto a un'arteria coronarica sana (FFR / iFR o QCA
2019-2022
Risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione.
Lasso di tempo: 2019-2022
Si otterranno marcatori di accuratezza diagnostica per valutare l'accuratezza della risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione.
2019-2022
Risposta allo stiramento del miocardio nel punto temporale di 15 e 30 secondi durante l'apnea
Lasso di tempo: 2019-2022
Saranno ottenuti marcatori di accuratezza diagnostica per valutare l'accuratezza della risposta allo sforzo miocardico al punto temporale di 15 e 30 secondi dell'apnea
2019-2022
Precisione di B-MORE e risposta allo sforzo nel punto temporale di 15s e 30s dell'apnea
Lasso di tempo: 2019-2022
Saranno ottenuti marcatori di accuratezza diagnostica per valutare l'accuratezza di una combinazione del B-MORE e della risposta allo sforzo al punto temporale di 15 e 30 secondi dell'apnea
2019-2022
B-MORE - risposta allo sforzo a 15 e 30 secondi di trattenimento del respiro e risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2019-2022
Verranno ottenuti marcatori di accuratezza diagnostica per valutare l'accuratezza di una combinazione di B-MORE, la risposta allo sforzo al punto temporale di 15 e 30 secondi dell'apnea e la risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione
2019-2022
Relazione tra B-MORE e risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione
Lasso di tempo: 2019-2022
Il t-test di uno studente valuterà la relazione tra i risultati B-MORE e la risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione
2019-2022
Relazione tra sforzo miocardico e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2019-2022
Il test t di uno studente valuterà la relazione tra la risposta allo sforzo nei punti temporali di 15 e 30 s e la risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione
2019-2022
Relazione tra B-MORE e misurazioni dello strain miocardico - ciascun territorio coronarico
Lasso di tempo: 2019-2022
Il t-test di uno studente valuterà la relazione tra i risultati B-MORE e le misurazioni della deformazione miocardica (circonferenziale, longitudinale e radiale) al punto temporale di 15s e 30s per ciascun territorio coronarico.
2019-2022
Relazione globale tra i risultati di B-MORE e le misurazioni della deformazione miocardica
Lasso di tempo: 2019-2022
Il t-test di uno studente valuterà la relazione globale tra i risultati di B-MORE e le misurazioni della deformazione miocardica (circonferenziale, longitudinale e radiale).
2019-2022
Relazione tra B-MORE e QCA
Lasso di tempo: 2019-2022
Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà ottenuto per valutare la relazione tra i risultati B-MORE al punto temporale 15s e 30s dell'apnea e le misurazioni dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) per ciascun territorio coronarico.
2019-2022
Relazione tra B-MORE e FFR / iFR
Lasso di tempo: 2019-2022
Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà ottenuto per valutare la relazione tra i risultati B-MORE al punto temporale di 15 s e 30 s delle misurazioni di apnea e FFR / iFR per ciascun territorio coronarico.
2019-2022
Relazione tra B-MORE (15s e 30s) vs QCA
Lasso di tempo: 2019-2022
Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà ottenuto per valutare la relazione tra i risultati di B-MORE dopo l'iperventilazione e le misurazioni dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) per ciascun territorio coronarico.
2019-2022
Relazione tra B-MORE vs FFR - iFR ogni territorio coronarico
Lasso di tempo: 2019-2022
Valutare la relazione tra i risultati B-MORE dopo l'iperventilazione e le misurazioni FFR/iFR per ciascun territorio coronarico.
2019-2022
Relazione tra mappatura B-MORE vs T1/T2
Lasso di tempo: 2019-2022
Pearson valuta la relazione tra i risultati di B-MORE e le misurazioni globali della mappatura T1/T2.
2019-2022
Manovra respiratoria - Fattibilità clinica
Lasso di tempo: 2019-2022
Il tempo registrato, il tasso di esclusione dovuto all'incapacità di eseguire le manovre respiratorie, saranno riportati per la fattibilità clinica durante la risonanza magnetica e durante l'esecuzione di iFR. Eventuali gravi effetti avversi della manovra respiratoria saranno segnalati per sicurezza.
2019-2022
Analisi B-MORE riproducibilità intra e inter-lettore
Lasso di tempo: 2019-2022
Saranno ottenuti coefficienti di correlazione per valutare la riproducibilità intra- e inter-lettore di B-MORE.
2019-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-4137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi