Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustemanøver-indusert myokardial oksygeneringsreserve validert av FFR (B-MORE) (B-MORE)

22. oktober 2024 oppdatert av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studien tar sikte på å bestemme en diagnostisk markør for regionalt svekket myokardial oksygeneringsrespons hos pasienter med mistanke om koronararteriestenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne internasjonale observasjonsstudien har som mål å vurdere gyldigheten av pustemanøvrer som en vasoaktiv manøver og oksygenasjonssensitiv hjertemagnetisk resonansavbildning (OS-CMR) i en pasientpopulasjon. OS-CMR-resultater vil bli sammenlignet med den kliniske gullstandarden for Fractional Flow Reserve (FFR) og instant wave-free ratio (iFR) som et sekundært mål, for å avgjøre om denne ikke-invasive, ingen farmasøytiske avbildningsteknikken kan identifisere områder med oksygeneringsunderskudd i myokard perfusert av en stenosert koronararterie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter med mistenkt eller kjent CAD og friske frivillige. Primærgruppen vil bestå av pasienter med 1- eller 2-kar CAD. Pasienter diagnostisert med 3-kar eller ingen obstruktiv sykdom i et angiografibesøk etter CMR-undersøkelsen vil bli inkludert som en undergruppe, med ikke mer enn 25 % av studiepopulasjonen i denne gruppen. Friske frivillige vil fungere som en kontroll for vurdering av en diagnostisk cut-off.

Pasienter som utførte CMR og deretter angiografien, som ikke anses å ha noen obstruktiv (ingen kar) CAD eller 3-kar CAD, vil bli tildelt en undergruppe av studien. Ingen karsykdom vil være de som ikke har karstenose på >0,75. 3-karsykdom vil være de som har en stenose på >0,75 i alle tre koronararteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske deltakere

  • Alder: > 40 år
  • Ingen kjente nåværende eller eksisterende betydelige medisinske problemer som vil påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet.

CAD-pasienter

  • Alder > 18 år
  • Indikasjon for invasiv koronar angiografi basert på symptomer og en test positiv for induserbar koronar iskemi, eller tidligere koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

ALLE deltakere:

  • Generelle MR-kontraindikasjoner: Pacemakere, defibrillerende ledninger, implanterte defibrillatorer, intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske fremmedlegemer i øynene, kunnskap om eller mistanke om graviditet.
  • Inntak av koffein (kaffe, te, kakao, sjokolade, "energidrikk") i løpet av 12 timer før eksamen.
  • Regelmessig nikotinforbruk de siste 6 månedene.

Kun pasienter

  • Vasoaktiv medisin (f.eks. nitro) i løpet av 12 timer før eksamen. Kontraindikasjoner for adenosin (2. eller 3. A-V-blokk, sinusknutesykdom, astma, bronkokonstriktive sykdommer).
  • Akutt koronarsyndrom (ACS), eller tidligere koronar bypasskirurgi
  • Tidligere hjerteinfarkt innen 1 måned
  • Klinisk ustabil tilstand
  • Betydelig eller ukontrollert arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aldersmatchet Friske deltakere (150)
Friske deltakere Alder: > 40 år Ingen kjente nåværende eller eksisterende betydelige medisinske problemer som kan påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet
Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) (200)
Koronararteriesykdom (CAD) Pasienter Alder > 18 år Pasienter med indikasjon for invasiv koronar angiografi basert på symptomer og en test positiv for induserbar koronar iskemi, eller tidligere koronar angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-MER: Diagnostisk cut-off - Relativ endring av myokardial signalintensitet
Tidsramme: 2019–2022
For å oppnå en diagnostisk grense for den gjennomsnittlige pustemanøverinduserte myokardiale oksygenasjonsreserven (B-MORE) av et koronarterritorium som definert av den relative endringen av myokardsignalintensiteten (delta SI[%]) i oksygeneringssensitiv CMR ( OS-CMR)-bilder, på 15- og 30-tallet for et pustestopp etter hyperventilering for å oppdage en assosiert alvorlig koronararteriestenose som definert av FFR på mindre enn 0,75 eller en QCA-vurdering på >0,75, sammenlignet med den globale delta SI[%] i alderstilpassede friske frivillige
2019–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sek B-MER Cut-off
Tidsramme: 2019–2022
En elevs t-test vil vurdere en avskjæring av den pustemanøverinduserte Myocardial Oxygenation REserve (MER), på 30-tallets tidspunkt for pustestoppet, for en region perfusert av en stenosert koronararterie (FFR/iFR eller QCA >0,75) ) sammenlignet med en sunn koronararterie (FFR / iFR eller QCA
2019–2022
Hjertefrekvensrespons på hyperventilering.
Tidsramme: 2019–2022
Markører for diagnostisk nøyaktighet vil bli oppnådd for å vurdere nøyaktigheten av hjertefrekvensresponsen på hyperventilering.
2019–2022
Myokardbelastningsrespons på 15- og 30-tallets tidspunkt under pusten
Tidsramme: 2019–2022
Markører for diagnostisk nøyaktighet vil bli oppnådd for å vurdere nøyaktigheten til myokardbelastningsresponsen ved 15- og 30-tallets tidspunkt for pusten.
2019–2022
Nøyaktighet av B-MORE og belastningsrespons på 15- og 30-tallets tidspunkt for pusten
Tidsramme: 2019–2022
Markører for diagnostisk nøyaktighet vil bli oppnådd for å vurdere nøyaktigheten av en kombinasjon av B-MORE og belastningsresponsen ved 15- og 30-talls tidspunktet for pusten.
2019–2022
B-MORE - belastningsrespons ved 15s og 30s pustestopp og hjertefrekvensrespons
Tidsramme: 2019–2022
Markører for diagnostisk nøyaktighet vil bli oppnådd for å vurdere nøyaktigheten til en kombinasjon av B-MORE, belastningsresponsen ved 15- og 30-tallets tidspunkt for pusten, og hjertefrekvensresponsen på hyperventilering
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE vs hjertefrekvensrespons på hyperventilering
Tidsramme: 2019–2022
En elevs t-test vil vurdere sammenhengen mellom B-MORE resultater og hjertefrekvensrespons på hyperventilering
2019–2022
Sammenheng mellom myokardbelastning og hjertefrekvens
Tidsramme: 2019–2022
En elevs t-test vil vurdere forholdet mellom belastningsresponsen ved 15 og 30 s tidpunkter og hjertefrekvensrespons på hyperventilering
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE og myokardbelastningsmålinger - hvert koronarterritorium
Tidsramme: 2019–2022
En elevs t-test vil vurdere forholdet mellom B-MORE-resultater og myokardbelastningsmålinger (omkrets, langsgående og radial) ved 15- og 30-tallets tidspunkt for hvert koronarterritorium.
2019–2022
Globalt forhold mellom B-MORE-resultater og hjertebelastningsmålinger
Tidsramme: 2019–2022
En elevs t-test vil vurdere det globale forholdet mellom B-MORE-resultater og hjertebelastningsmålinger (omkrets, langsgående og radial).
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE og QCA
Tidsramme: 2019–2022
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli innhentet for å vurdere forholdet mellom B-MORE-resultater ved 15- og 30-tallets tidspunkt for pusten og kvantitativ koronar angiografi (QCA) for hvert koronarterritorium.
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE og FFR / iFR
Tidsramme: 2019–2022
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli innhentet for å vurdere forholdet mellom B-MORE-resultater ved 15 s og 30 s-tidspunktet for pusten og FFR/iFR-målingene for hvert koronarterritorium.
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE (15s og 30s) vs QCA
Tidsramme: 2019–2022
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli innhentet for å vurdere forholdet mellom B-MORE resultater etter hyperventilering og kvantitativ koronar angiografi (QCA) målinger for hvert koronarterritorium.
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE vs FFR - iFR hvert koronarterritorium
Tidsramme: 2019–2022
For å vurdere forholdet mellom B-MORE-resultater etter hyperventilering og FFR/iFR-målinger for hvert koronarterritorium.
2019–2022
Forholdet mellom B-MORE vs T1/T2 kartlegging
Tidsramme: 2019–2022
Pearsons vurderer forholdet mellom B-MORE-resultater og globale T1/T2-kartleggingsmålinger.
2019–2022
Pustemanøver - Klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 2019–2022
Registrert tid, eksklusjonsrate på grunn av manglende evne til å utføre pustemanøvrene, vil bli rapportert for klinisk gjennomførbarhet under MR og mens iFR utføres. Alle alvorlige bivirkninger av pustemanøveren vil bli rapportert for sikkerhets skyld.
2019–2022
B-MORE analyse intra og inter-leser reproduserbarhet
Tidsramme: 2019–2022
Korrelasjonskoeffisienter vil bli oppnådd for å evaluere intra- og inter-leser-reproduserbarheten til B-MORE.
2019–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-4137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere