Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmanøvre-induceret myokardieiltningsreserve valideret af FFR (B-MORE) (B-MORE)

22. oktober 2024 opdateret af: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Undersøgelsen har til formål at bestemme en diagnostisk markør for regionalt svækket myokardieiltningsrespons hos patienter med mistanke om koronararteriestenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle anvendt forskning internationale undersøgelse har til formål at vurdere gyldigheden af ​​åndedrætsmanøvrer som en vasoaktiv manøvre og Oxygenation-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) i en patientpopulation. OS-CMR-resultater vil blive sammenlignet med den kliniske guldstandard for Fractional Flow Reserve (FFR) og instant wave-free ratio (iFR) som et sekundært mål for at afgøre, om denne ikke-invasive, ingen farmaceutiske billeddannelsesteknik kan identificere områder med iltningsunderskud i myokardium perfunderet af en stenoseret kranspulsåre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være sammensat af patienter med mistanke om eller kendt CAD og raske frivillige. Den primære gruppe vil bestå af patienter med 1- eller 2-kar CAD. Patienter diagnosticeret med 3-kar eller ingen obstruktiv sygdom i et angiografibesøg efter CMR-undersøgelsen vil blive inkluderet som en undergruppe, hvor ikke mere end 25 % af undersøgelsespopulationen er i denne gruppe. Raske frivillige vil fungere som kontrol for vurderingen af ​​en diagnostisk cut-off.

Patient, der udførte CMR og derefter angiografien, som ikke anses for at have nogen obstruktiv (ingen kar) CAD eller 3-kar CAD, vil blive tildelt en undergruppe af undersøgelsen. Ingen karsygdom vil være dem, der ikke har nogen karstenose på >0,75. 3-karsygdomme vil være dem, der har en stenose på >0,75 i alle tre kranspulsårer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere

  • Alder: > 40 år
  • Ingen kendte nuværende eller allerede eksisterende væsentlige medicinske problemer, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system.

CAD-patienter

  • Alder > 18 år
  • Indikation for invasiv koronar angiografi baseret på symptomer og en test positiv for inducerbar koronar iskæmi eller tidligere koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

ALLE deltagere:

  • Generelle MR-kontraindikationer: Pacemakere, defibrillerende ledninger, implanterede defibrillatorer, intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske fremmedlegemer i øjnene, viden om eller mistanke om graviditet.
  • Indtagelse af koffein (kaffe, te, kakao, chokolade, "energidrik") i løbet af de 12 timer forud for eksamen.
  • Regelmæssigt nikotinforbrug i løbet af de sidste 6 måneder.

Kun patienter

  • Vasoaktiv medicin (f.eks. nitro) i løbet af de 12 timer før eksamen. Kontraindikationer for adenosin (2. eller 3. A-V blok, sinusknudesygdom, astma, bronkokonstriktive sygdomme).
  • Akut koronarsyndrom (ACS) eller tidligere koronararterie-bypass-kirurgi
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 måned
  • Klinisk ustabil tilstand
  • Betydelig eller ukontrolleret arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aldersmatchet Raske deltagere (150)
Raske deltagere Alder: > 40 år Ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende væsentlige medicinske problemer, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system
Patienter med koronararteriesygdom (CAD) (200)
Koronararteriesygdom (CAD)-patienter Alder > 18 år Patienter med indikation for invasiv koronar angiografi baseret på symptomer og en test positiv for inducerbar koronar iskæmi eller tidligere koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-MERE: Diagnostisk cut-off - Relativ ændring af myokardiesignalintensitet
Tidsramme: 2019-2022
For at opnå en diagnostisk afskæring af den gennemsnitlige vejrtrækningsmanøvre-inducerede myokardieiltningsreserve (B-MORE) af et koronarterritorium som defineret ved den relative ændring af myokardiesignalintensiteten (delta SI[%]) i oxygeneringsfølsom CMR ( OS-CMR) billeder, på 15s og 30s tidspunktet for en post-hyperventilation pustestop til påvisning af en associeret svær koronararteriestenose som defineret af FFR på mindre end 0,75 eller en QCA vurdering på >0,75 sammenlignet med den globale delta SI[%] i aldersmatchede raske frivillige
2019-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sek B-MERE Cut-off
Tidsramme: 2019-2022
En elevs t-test vil vurdere en afskæring af den vejrtrækningsmanøvre-inducerede Myocardial Oxygenation Reserve (MERE), på tidspunktet for 30'erne af vejrtrækningsstoppet, for et område, der er perfunderet af en forsnævret koronararterie (FFR/iFR eller QCA >0,75) ) sammenlignet med en sund koronararterie (FFR/iFR eller QCA
2019-2022
Pulsrespons på hyperventilation.
Tidsramme: 2019-2022
Markører for diagnostisk nøjagtighed vil blive opnået for at vurdere nøjagtigheden af ​​hjertefrekvensresponsen på hyperventilation.
2019-2022
Myokardiebelastningsreaktion på 15s og 30s tidspunktet under vejrtrækning
Tidsramme: 2019-2022
Der vil blive opnået markører for diagnostisk nøjagtighed for at vurdere nøjagtigheden af ​​myokardiebelastningsreaktionen ved 15s og 30s tidspunktet for vejrtrækningen
2019-2022
Nøjagtighed af B-MORE og belastningsreaktion ved 15s og 30s tidspunktet for vejrtrækningen
Tidsramme: 2019-2022
Der vil blive opnået markører for diagnostisk nøjagtighed for at vurdere nøjagtigheden af ​​en kombination af B-MORE og belastningsreaktionen ved 15s og 30s tidspunktet for vejrtrækningen.
2019-2022
B-MORE - belastningsrespons ved 15 sek. og 30 sek. vejrtrækning og pulsrespons
Tidsramme: 2019-2022
Markører for diagnostisk nøjagtighed vil blive opnået for at vurdere nøjagtigheden af ​​en kombination af B-MORE, belastningsreaktionen ved 15s og 30s tidspunktet for vejrtrækningen og pulsresponsen på hyperventilation
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE vs pulsrespons på hyperventilation
Tidsramme: 2019-2022
En elevs t-test vil vurdere sammenhængen mellem B-MERE resultater og pulsrespons på hyperventilation
2019-2022
Sammenhæng mellem myokardiebelastning og hjertefrekvens
Tidsramme: 2019-2022
En elevs t-test vil vurdere forholdet mellem belastningsreaktionen ved 15 og 30 sek.-tidspunkterne og pulsrespons på hyperventilation
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE og myokardiebelastningsmålinger - hvert koronarterritorium
Tidsramme: 2019-2022
En elevs t-test vil vurdere forholdet mellem B-MORE resultater og myokardiebelastningsmålinger (periferential, longitudinal og radial) ved 15s og 30s tidspunktet for hvert koronarterritorium.
2019-2022
Globalt forhold mellem B-MORE resultater og myokardiebelastningsmålinger
Tidsramme: 2019-2022
En elevs t-test vil vurdere det globale forhold mellem B-MORE resultater og myokardiebelastningsmålinger (periferien, langsgående og radial).
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE og QCA
Tidsramme: 2019-2022
Pearsons korrelationskoefficient vil blive opnået for at vurdere forholdet mellem B-MORE resultater ved 15s og 30s tidspunktet for åndedrættet og Quantitative Coronary Angiography (QCA) målinger for hvert koronarterritorium.
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE og FFR / iFR
Tidsramme: 2019-2022
Pearsons korrelationskoefficient vil blive opnået for at vurdere forholdet mellem B-MORE resultater ved 15 s og 30 s tidspunktet for vejrtræknings- og FFR/iFR målinger for hvert koronarterritorium.
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE (15'erne og 30'erne) vs QCA
Tidsramme: 2019-2022
Pearsons korrelationskoefficient vil blive opnået for at vurdere forholdet mellem B-MORE resultater efter hyperventilation og kvantitativ koronar angiografi (QCA) målinger for hvert koronarterritorium.
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE vs FFR - iFR hvert koronarterritorium
Tidsramme: 2019-2022
At vurdere forholdet mellem B-MORE resultater efter hyperventilation og FFR/iFR målinger for hvert koronarterritorium.
2019-2022
Forholdet mellem B-MORE vs T1/T2 kortlægning
Tidsramme: 2019-2022
Pearsons vurderer sammenhængen mellem B-MORE resultater og globale T1/T2 kortlægningsmålinger.
2019-2022
Åndedrætsmanøvre - Klinisk gennemførlighed
Tidsramme: 2019-2022
Registreret tid, udelukkelsesrate på grund af manglende evne til at udføre åndedrætsmanøvrerne, vil blive rapporteret for klinisk gennemførlighed under MRI og under udførelse af iFR. Alle alvorlige bivirkninger af vejrtrækningsmanøvren vil blive rapporteret for sikkerheds skyld.
2019-2022
B-MORE analyse intra og inter-læser reproducerbarhed
Tidsramme: 2019-2022
Korrelationskoefficienter vil blive opnået for at evaluere intra- og inter-reader reproducerbarheden af ​​B-MORE.
2019-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-4137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner