Reserva de Oxigenação Miocárdica Induzida por Manobra Respiratória Validada por FFR (B-MORE) (B-MORE)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthias Friedrich
O estudo tem como objetivo determinar um marcador diagnóstico para resposta de oxigenação miocárdica regionalmente prejudicada em pacientes com suspeita de estenose arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional internacional de pesquisa aplicada tem como objetivo avaliar a validade das manobras respiratórias como uma manobra vasoativa e imagens de ressonância magnética cardíaca sensível à oxigenação (OS-CMR) em uma população de pacientes.
Os resultados de OS-CMR serão comparados com o padrão ouro clínico de Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) e taxa livre de onda instantânea (iFR) como um objetivo secundário, para determinar se esta técnica de imagem não invasiva e sem agente farmacêutico pode identificar áreas de déficit de oxigenação no miocárdio perfundido por uma artéria coronária estenosada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Konidis
- Número de telefone: 37305 514 934-1934
- E-mail: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adonis Rodaros
- Número de telefone: 37305 514 934-1934
- E-mail: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Elizabeth Konidis
- Número de telefone: 37305 514 934-1934
- E-mail: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
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Contato:
- Matthias G Friedrich, MD
- Número de telefone: 514 934-1934
- E-mail: mgfriedrich@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com DAC suspeita ou conhecida e voluntários saudáveis. O grupo primário consistirá em pacientes com DAC de 1 ou 2 vasos. Os pacientes diagnosticados com doença triarterial ou sem doença obstrutiva em uma visita de angiografia após o exame de RMC serão incluídos como um subgrupo, com não mais de 25% da população do estudo neste grupo. Voluntários saudáveis servirão como controle para a avaliação de um diagnóstico de corte.
O paciente que realizou a RMC e, em seguida, a angiografia, considerados como não tendo DAC obstrutiva (sem vaso) ou CAD de 3 vasos, será designado para um subgrupo do estudo. Nenhuma doença de vaso será aquele que não tiver estenose de vaso > 0,75. A doença triarterial será aquela com estenose > 0,75 em todas as três artérias coronárias.
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes Saudáveis
- Idade: > 40 anos
- Sem problemas médicos significativos atuais ou pré-existentes conhecidos que possam afetar o sistema cardiovascular ou respiratório.
Pacientes com DAC
- Idade > 18 anos
- Indicação de coronariografia invasiva baseada em sintomas e teste positivo para isquemia coronariana induzível, ou angiografia coronariana prévia.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Contra-indicações gerais da RM: Marcapassos, fios desfibriladores, desfibriladores implantados, clipes de aneurisma intracraniano, corpos estranhos metálicos nos olhos, conhecimento ou suspeita de gravidez.
- Consumo de cafeína (café, chá, cacau, chocolate, “bebida energética”) nas 12 horas anteriores ao exame.
- Consumo regular de nicotina nos últimos 6 meses.
Apenas pacientes
- Medicação vasoativa (ex. nitro) nas 12 horas anteriores ao exame Contra-indicações à adenosina (2º ou 3º bloqueio AV, doença do nódulo sinusal, asma, doenças broncoconstritivas).
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou Cirurgia de Revascularização do Miocárdio anterior
- Infarto do miocárdio prévio em 1 mês
- Condição clinicamente instável
- Arritmia significativa ou descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes saudáveis pareados por idade (150)
Participantes Saudáveis Idade: > 40 anos Sem problemas médicos significativos atuais ou pré-existentes conhecidos que afetariam o sistema cardiovascular ou respiratório
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Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) (200)
Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) Idade > 18 anos Pacientes com indicação de angiografia coronariana invasiva baseada em sintomas e teste positivo para isquemia coronariana induzível ou angiografia coronariana prévia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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B-MORE: Corte diagnóstico - Alteração relativa da intensidade do sinal miocárdico
Prazo: 2019-2022
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Para obter um corte diagnóstico da REserva média de oxigenação miocárdica induzida por manobra respiratória (B-MORE) de um território coronário, conforme definido pela alteração relativa da intensidade do sinal miocárdico (delta SI[%]) na RMC sensível à oxigenação ( OS-CMR), no ponto de tempo de 15 e 30 segundos de uma apneia pós-hiperventilação para detectar uma estenose arterial coronariana grave associada, conforme definido por FFR inferior a 0,75 ou uma avaliação QCA de > 0,75, em comparação com o global delta SI[%] em voluntários saudáveis da mesma idade
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2019-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Corte B-MORE de 30 segundos
Prazo: 2019-2022
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Um teste t de Student avaliará um corte da REserva de Oxigenação do Miocárdio (MORE) induzida pela manobra de respiração, no ponto de tempo de 30 segundos da apneia, para uma região perfundida por uma artéria coronária estenosada (FFR / iFR ou QCA >0,75 ) em comparação com uma artéria coronária saudável (FFR/iFR ou QCA
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2019-2022
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Resposta da frequência cardíaca à hiperventilação.
Prazo: 2019-2022
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Marcadores de acurácia diagnóstica serão obtidos para avaliar a acurácia da resposta da frequência cardíaca à hiperventilação.
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2019-2022
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Resposta de tensão miocárdica no ponto de tempo 15s e 30s durante a apneia
Prazo: 2019-2022
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Marcadores de acurácia diagnóstica serão obtidos para avaliar a acurácia da resposta ao esforço miocárdico nos tempos de 15 e 30 segundos da apneia
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2019-2022
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Precisão de B-MORE e resposta de tensão nos pontos de tempo de 15 e 30 segundos da apneia
Prazo: 2019-2022
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Marcadores de precisão diagnóstica serão obtidos para avaliar a precisão de uma combinação do B-MORE e a resposta de tensão nos pontos de tempo de 15 e 30 segundos da apneia
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2019-2022
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B-MORE - resposta de tensão em 15s e 30s de tempo de retenção da respiração e resposta da frequência cardíaca
Prazo: 2019-2022
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Marcadores de acurácia diagnóstica serão obtidos para avaliar a acurácia de uma combinação do B-MORE, a resposta ao esforço nos 15s e 30s do tempo de apneia e a resposta da frequência cardíaca à hiperventilação
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2019-2022
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Relação entre B-MORE vs resposta da frequência cardíaca à hiperventilação
Prazo: 2019-2022
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O teste t de um estudante avaliará a relação entre os resultados do B-MORE e a resposta da frequência cardíaca à hiperventilação
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2019-2022
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Relação entre tensão miocárdica e frequência cardíaca
Prazo: 2019-2022
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Um teste t de Student avaliará a relação entre a resposta de tensão nos pontos de tempo de 15 e 30 s e a resposta da frequência cardíaca à hiperventilação
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2019-2022
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Relação entre B-MORE e medições de tensão miocárdica - cada território coronário
Prazo: 2019-2022
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Um teste t de Student avaliará a relação entre os resultados do B-MORE e as medições de tensão miocárdica (circunferencial, longitudinal e radial) nos pontos de tempo de 15 e 30 segundos para cada território coronário.
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2019-2022
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Relação global entre os resultados do B-MORE e as medições de tensão miocárdica
Prazo: 2019-2022
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Um teste t de Student avaliará a relação global entre os resultados do B-MORE e as medições de tensão miocárdica (circunferencial, longitudinal e radial).
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2019-2022
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Relação entre B-MORE e QCA
Prazo: 2019-2022
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O coeficiente de correlação de Pearson será obtido para avaliar a relação entre os resultados do B-MORE nos tempos de 15 e 30 segundos da apneia e as medidas de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) para cada território coronário.
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2019-2022
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Relação entre B-MORE e FFR/iFR
Prazo: 2019-2022
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O coeficiente de correlação de Pearson será obtido para avaliar a relação entre os resultados do B-MORE nos tempos de 15 e 30 segundos da apneia e as medidas de FFR / iFR para cada território coronariano.
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2019-2022
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Relação entre B-MORE (15s e 30s) vs QCA
Prazo: 2019-2022
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O coeficiente de correlação de Pearson será obtido para avaliar a relação entre os resultados do B-MORE após hiperventilação e as medidas de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) para cada território coronário.
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2019-2022
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Relação entre B-MORE vs FFR - iFR cada território coronário
Prazo: 2019-2022
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Avaliar a relação entre os resultados do B-MORE após hiperventilação e as medidas de FFR/iFR para cada território coronário.
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2019-2022
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Relação entre mapeamento B-MORE vs T1/T2
Prazo: 2019-2022
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Pearson avalia a relação entre os resultados do B-MORE e as medições de mapeamento T1/T2 globais.
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2019-2022
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Manobra respiratória - Viabilidade clínica
Prazo: 2019-2022
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O tempo registrado e a taxa de exclusão devido à incapacidade de realizar as manobras respiratórias serão relatados para viabilidade clínica durante a ressonância magnética e durante a realização do iFR.
Quaisquer efeitos adversos graves da manobra de respiração serão relatados para segurança.
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2019-2022
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Reprodutibilidade intra e interleitores da análise B-MORE
Prazo: 2019-2022
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Coeficientes de correlação serão obtidos para avaliar a reprodutibilidade intra e interleitores do B-MORE.
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2019-2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-4137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .