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FFR (B-MORE) によって検証された呼吸操作によって誘発される心筋酸素化予備能 (B-MORE)

2024年1月9日 更新者:Matthias Friedrich
この研究は、冠動脈狭窄が疑われる患者における局所的な心筋酸素化反応障害の診断マーカーを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この観察的応用研究の国際研究は、患者集団における血管作動性操作および酸素化感受性心臓磁気共鳴画像法 (OS-CMR) としての呼吸操作の有効性を評価することを目的としています。 OS-CMR の結果は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の臨床ゴールド スタンダードと比較され、二次的な目的としてインスタント ウェーブ フリー レシオ (iFR) と比較され、この非侵襲的で医薬品のないイメージング技術が狭窄した冠状動脈によって灌流された心筋の酸素化不足。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CADが疑われるまたは既知の患者と健康なボランティアで構成されます。 一次群は、1血管または2血管CADの患者で構成されます。 CMR検査後の血管造影で3血管または閉塞性疾患と診断された患者はサブグループとして含まれ、このグループには研究集団の25%以下が含まれます。 健康なボランティアは、診断カットオフの評価のコントロールとして機能します。

CMRを実行し、次に血管造影を行った患者で、閉塞性(血管なし)CADまたは3血管CADがないと見なされた患者は、研究のサブグループに割り当てられます。 0.75 以上の血管狭窄がない場合、血管疾患はありません。 3 血管疾患は、3 本の冠動脈すべてで 0.75 を超える狭窄がある人です。

説明

包含基準:

健康な参加者

  • 年齢: > 40 歳
  • 心血管系または呼吸器系に影響を与える既知の現在または既存の重大な医学的問題はありません。

CAD患者

  • 年齢 > 18 歳
  • -症状に基づく侵襲的冠動脈造影の適応および誘発性冠動脈虚血の検査陽性、または以前の冠動脈造影。

除外基準:

すべての参加者:

  • 一般的な MRI 禁忌: ペースメーカー、除細動器ワイヤー、植込み型除細動器、頭蓋内動脈瘤クリップ、眼内の金属異物、妊娠の知識または疑い。
  • 試験前12時間のカフェイン(コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、「エナジードリンク」)の摂取。
  • 過去 6 か月間の定期的なニコチン消費。

患者のみ

  • 血管作動薬(例: アデノシンの禁忌(第 2 または第 3 房室ブロック、洞結節疾患、喘息、気管支収縮性疾患)。
  • 急性冠症候群(ACS)、または以前の冠動脈バイパス手術
  • -1か月以内の以前の心筋梗塞
  • 臨床的に不安定な状態
  • 重大なまたは制御不能な不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
年齢が一致した健康な参加者 (150)
健康な参加者 年齢: > 40 歳 心血管系または呼吸器系に影響を与える可能性のある現在または既存の重大な医学的問題は知られていない
冠動脈疾患 (CAD) 患者 (200)
冠動脈疾患 (CAD) の患者 年齢が 18 歳以上 症状に基づいて侵襲的冠動脈造影の適応があり、誘発性冠動脈造影検査で陽性である患者、または以前の冠動脈造影。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B-MORE: 診断カットオフ - 心筋信号強度の相対的変化
時間枠:2019-2022
酸素化に敏感な CMR における心筋信号強度の相対変化 (デルタ SI[%]) によって定義される、冠動脈領域の平均呼吸操作誘発心筋酸素化予備 (B-MORE) の診断カットオフを取得する ( OS-CMR) 画像、0.75 未満の FFR または >0.75 の QCA 評価によって定義される、関連する重度の冠動脈狭窄を検出するための過換気後の息止めの 15 秒および 30 秒の時点での画像。年齢が一致した健康なボランティアのデルタ SI[%]
2019-2022

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒 B-MORE カットオフ
時間枠:2019-2022
学生の t 検定は、狭窄した冠状動脈 (FFR / iFR または QCA > 0.75 ) 健康な冠動脈 (FFR / iFR または QCA) との比較
2019-2022
過呼吸に対する心拍数の反応。
時間枠:2019-2022
過換気に対する心拍数反応の精度を評価するために、診断精度のマーカーが取得されます。
2019-2022
息止め中の 15 秒および 30 秒時点での心筋緊張反応
時間枠:2019-2022
診断精度のマーカーを取得して、息止めの 15 秒および 30 秒時点での心筋緊張反応の精度を評価します。
2019-2022
息止めの 15 秒と 30 秒の時点での B-MORE とひずみ応答の精度
時間枠:2019-2022
診断精度のマーカーを取得して、息止めの 15 秒および 30 秒の時点での B-MORE とひずみ応答の組み合わせの精度を評価します。
2019-2022
B-MORE - 15 秒と 30 秒の息止め時のひずみ反応と心拍数反応
時間枠:2019-2022
診断精度のマーカーを取得して、B-MORE、息止めの 15 秒および 30 秒の時点でのひずみ反応、および過呼吸に対する心拍数反応の組み合わせの精度を評価します。
2019-2022
過呼吸に対するB-MOREと心拍数反応の関係
時間枠:2019-2022
学生の t 検定は、B-MORE の結果と過換気に対する心拍数反応との関係を評価します。
2019-2022
心筋緊張と心拍数の関係
時間枠:2019-2022
学生の t 検定では、15 秒と 30 秒のタイムポイントでのひずみ応答と過換気に対する心拍数応答との関係を評価します。
2019-2022
B-MOREと心筋ひずみ計測の関係 -各冠領域
時間枠:2019-2022
学生の t 検定は、各冠領域の 15 秒と 30 秒の時点での B-MORE の結果と心筋ひずみ測定値 (円周、縦、および放射状) との関係を評価します。
2019-2022
B-MORE の結果と心筋ひずみ測定値とのグローバルな関係
時間枠:2019-2022
学生の t 検定は、B-MORE の結果と心筋のひずみ測定 (円周、縦、および放射状) の間の全体的な関係を評価します。
2019-2022
B-MOREとQCAの関係
時間枠:2019-2022
ピアソンの相関係数は、息止めの 15 秒と 30 秒の時点での B-MORE の結果と、各冠動脈領域の定量的冠動脈造影 (QCA) 測定値との関係を評価するために取得されます。
2019-2022
B-MOREとFFR/iFRの関係
時間枠:2019-2022
ピアソンの相関係数は、息止めの 15 秒と 30 秒の時点での B-MORE の結果と、各冠動脈領域の FFR / iFR 測定値との関係を評価するために取得されます。
2019-2022
B-MORE(15~30代)とQCAの関係
時間枠:2019-2022
ピアソンの相関係数を取得して、過換気後の B-MORE の結果と各冠動脈領域の定量的冠動脈造影 (QCA) 測定値との関係を評価します。
2019-2022
B-MORE と FFR の関係 - iFR 各冠領域
時間枠:2019-2022
過換気後の B-MORE の結果と各冠動脈領域の FFR/iFR 測定値との関係を評価すること。
2019-2022
B-MORE と T1/T2 マッピングの関係
時間枠:2019-2022
Pearson's は、B-MORE の結果とグローバル T1/T2 マッピング測定値との関係を評価しています。
2019-2022
呼吸法 - 臨床的実現可能性
時間枠:2019-2022
記録された時間、呼吸操作を実行できないことによる除外率は、MRI 中および iFR 実行中の臨床的実現可能性について報告されます。 安全のため、呼吸法による重大な悪影響は報告されます。
2019-2022
B-MORE 分析のリーダー内およびリーダー間の再現性
時間枠:2019-2022
相関係数は、B-MORE のリーダー内およびリーダー間の再現性を評価するために取得されます。
2019-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias G Friedrich, MD、Reseach Institute of the McGill University health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月4日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-4137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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