Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmanöver-inducerad myokardiell syresättningsreserv Validerad av FFR (B-MORE) (B-MORE)

22 oktober 2024 uppdaterad av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studien syftar till att fastställa en diagnostisk markör för regionalt nedsatt myokardiell syresättningsrespons hos patienter med misstänkt koronarartärstenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna internationella observationsstudie av tillämpad forskning syftar till att bedöma giltigheten av andningsmanövrar som en vasoaktiv manöver och Oxygenation-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) i en patientpopulation. OS-CMR-resultat kommer att jämföras med den kliniska guldstandarden för Fractional Flow Reserve (FFR) och instant wave-free ratio (iFR) som ett sekundärt mål, för att avgöra om denna icke-invasiva, ingen avbildningsteknik för läkemedel kan identifiera områden med syresättningsbrist i myokardiet som perfunderas av en förträngd kransartär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med misstänkt eller känd CAD och friska frivilliga. Den primära gruppen kommer att bestå av patienter med 1- eller 2-kärl CAD. Patienter som diagnostiserats med 3-kärl eller ingen obstruktiv sjukdom vid ett angiografibesök efter CMR-undersökningen kommer att inkluderas som en undergrupp, med högst 25 % av studiepopulationen i denna grupp. Friska frivilliga kommer att fungera som en kontroll för bedömningen av en diagnostisk cut-off.

Patient som utförde CMR och sedan angiografin, som inte anses ha någon obstruktiv (ingen kärl) CAD eller 3-kärl CAD, kommer att tilldelas en undergrupp av studien. Ingen kärlsjukdom kommer att vara de som inte har någon kärlstenos på >0,75. 3-kärlssjukdom kommer att vara de som har en stenos på >0,75 i alla tre kranskärlen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare

  • Ålder: > 40 år
  • Inga kända nuvarande eller redan existerande betydande medicinska problem som skulle påverka hjärt- och kärlsystemet eller andningssystemet.

CAD-patienter

  • Ålder > 18 år
  • Indikation för invasiv kranskärlsangiografi baserat på symtom och ett test positivt för inducerbar kranskärlsischemi, eller tidigare koronarangiografi.

Exklusions kriterier:

ALLA deltagare:

  • Allmänna MR-kontraindikationer: Pacemakers, defibrilleringstrådar, implanterade defibrillatorer, intrakraniella aneurysmklämmor, metalliska främmande kroppar i ögonen, kunskap om eller misstanke om graviditet.
  • Konsumtion av koffein (kaffe, te, kakao, choklad, "energidryck") under de 12 timmarna före tentamen.
  • Regelbunden nikotinkonsumtion under de senaste 6 månaderna.

Endast patienter

  • Vasoaktiv medicin (t.ex. nitro) under de 12 timmarna före tentamen. Kontraindikationer mot adenosin (2:a eller 3:e A-V-blocket, sinusknutesjukdom, astma, bronkokonstriktiva sjukdomar).
  • Akut kranskärlssyndrom (ACS), eller tidigare kranskärlsbypasskirurgi
  • Tidigare hjärtinfarkt inom 1 månad
  • Kliniskt instabilt tillstånd
  • Signifikant eller okontrollerad arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Åldersmatchad Friska deltagare (150)
Friska deltagare Ålder: > 40 år Inga kända nuvarande eller redan existerande betydande medicinska problem som skulle påverka det kardiovaskulära eller andningssystemet
Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) (200)
Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) Ålder > 18 år Patienter med en indikation för invasiv kranskärlsangiografi baserat på symtom och ett test positivt för inducerbar kranskärlsischemi eller tidigare koronar angiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-MER: Diagnostisk cut-off - Relativ förändring av myokardsignalens intensitet
Tidsram: 2019-2022
För att erhålla en diagnostisk cut-off av den genomsnittliga andningsmanöver-inducerade Myocardial Oxygenation Reserve (B-MORE) för ett kranskärls territorium som definieras av den relativa förändringen av myokardial signalintensitet (delta SI[%]) i syresättningskänslig CMR ( OS-CMR)-bilder, vid 15- och 30-talstidpunkten för ett andningsstopp efter hyperventilation för att detektera en associerad allvarlig kransartärstenos som definieras av FFR på mindre än 0,75 eller en QCA-bedömning på >0,75, jämfört med den globala delta SI[%] hos åldersmatchade friska frivilliga
2019-2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sek B-MER Cut-off
Tidsram: 2019-2022
En elevs t-test kommer att bedöma en cut-off av andningsmanöver-inducerad myokardiell syresättningsreserv (MER), vid 30-talets tidpunkt för andningsstoppet, för en region perfunderad av en förträngd kransartär (FFR/iFR eller QCA >0,75) ) jämfört med en frisk kransartär (FFR/iFR eller QCA
2019-2022
Hjärtfrekvenssvar på hyperventilering.
Tidsram: 2019-2022
Markörer för diagnostisk noggrannhet kommer att erhållas för att bedöma noggrannheten i hjärtfrekvenssvaret på hyperventilering.
2019-2022
Myokardiell belastningsrespons vid 15- och 30-års tidpunkten under andningsstopp
Tidsram: 2019-2022
Markörer för diagnostisk noggrannhet kommer att erhållas för att bedöma noggrannheten av myokardbelastningssvaret vid 15- och 30-talets tidpunkt för andningsstoppet
2019-2022
Noggrannhet av B-MORE och töjningssvar vid 15- och 30-talets tidpunkt för andningshållningen
Tidsram: 2019-2022
Markörer för diagnostisk noggrannhet kommer att erhållas för att bedöma noggrannheten av en kombination av B-MORE och töjningssvaret vid 15:e och 30:e tidpunkten för andningsstoppet
2019-2022
B-MORE - belastningssvar vid 15s och 30s andningshållning och hjärtfrekvenssvar
Tidsram: 2019-2022
Markörer för diagnostisk noggrannhet kommer att erhållas för att bedöma noggrannheten av en kombination av B-MORE, töjningssvaret vid 15- och 30-talets tidpunkt för andningsstoppet och hjärtfrekvenssvaret på hyperventilering
2019-2022
Samband mellan B-MORE vs pulssvar på hyperventilering
Tidsram: 2019-2022
En elevs t-test kommer att bedöma sambandet mellan B-MORE-resultat och hjärtfrekvenssvar på hyperventilering
2019-2022
Samband mellan myokardbelastning och hjärtfrekvens
Tidsram: 2019-2022
En elevs t-test kommer att bedöma sambandet mellan belastningssvaret vid 15 och 30 s tidpunkterna och hjärtfrekvenssvaret på hyperventilering
2019-2022
Relation mellan B-MORE och myokardbelastningsmätningar -varje koronarterritorium
Tidsram: 2019-2022
En elevs t-test kommer att bedöma sambandet mellan B-MORE-resultat och myokardbelastningsmätningar (periferentiella, longitudinella och radiella) vid 15s och 30s tidpunkten för varje koronarterritorium.
2019-2022
Globalt samband mellan B-MORE-resultat och myokardbelastningsmätningar
Tidsram: 2019-2022
En elevs t-test kommer att bedöma det globala sambandet mellan B-MORE-resultat och myokardbelastningsmätningar (periferiell, longitudinell och radiell).
2019-2022
Förhållandet mellan B-MORE och QCA
Tidsram: 2019-2022
Pearsons korrelationskoefficient kommer att erhållas för att bedöma sambandet mellan B-MORE-resultat vid 15- och 30-talets tidpunkt för mätningarna av andningsstopp och kvantitativ koronar angiografi (QCA) för varje koronarterritorium.
2019-2022
Förhållandet mellan B-MORE och FFR / iFR
Tidsram: 2019-2022
Pearsons korrelationskoefficient kommer att erhållas för att bedöma förhållandet mellan B-MORE-resultat vid 15 s och 30 s tidpunkten för andningsstopp och FFR/iFR-mätningar för varje koronarterritorium.
2019-2022
Förhållandet mellan B-MORE (15s och 30s) vs QCA
Tidsram: 2019-2022
Pearsons korrelationskoefficient kommer att erhållas för att bedöma sambandet mellan B-MORE resultat efter hyperventilering och kvantitativ koronar angiografi (QCA) mätningar för varje koronarterritorium.
2019-2022
Förhållandet mellan B-MORE vs FFR - iFR varje koronarterritorium
Tidsram: 2019-2022
Att bedöma sambandet mellan B-MORE-resultat efter hyperventilering och FFR/iFR-mätningar för varje koronarterritorium.
2019-2022
Förhållandet mellan B-MORE vs T1/T2-mappning
Tidsram: 2019-2022
Pearsons bedömer sambandet mellan B-MORE-resultat och globala T1/T2-mappningsmätningar.
2019-2022
Andningsmanöver - Klinisk genomförbarhet
Tidsram: 2019-2022
Registrerad tid, uteslutningsfrekvens på grund av oförmåga att utföra andningsmanövrarna, kommer att rapporteras för klinisk genomförbarhet under MRT och när iFR utförs. Alla allvarliga biverkningar av andningsmanövern kommer att rapporteras för säkerhets skull.
2019-2022
B-MORE analys intra- och inter-reader reproducerbarhet
Tidsram: 2019-2022
Korrelationskoefficienter kommer att erhållas för att utvärdera intra- och interläsarreproducerbarheten av B-MORE.
2019-2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-4137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera