Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsmanoeuvre-geïnduceerde myocardiale oxygenatiereserve gevalideerd door FFR (B-MORE) (B-MORE)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
De studie heeft tot doel een diagnostische marker te bepalen voor regionaal verminderde myocardiale oxygenatierespons bij patiënten met verdenking op stenose van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, toegepaste internationale studie heeft tot doel de validiteit van ademhalingsmanoeuvres als een vasoactieve manoeuvre en Oxygenation-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) in een patiëntenpopulatie te beoordelen. OS-CMR-resultaten zullen worden vergeleken met de klinische gouden standaard van Fractional Flow Reserve (FFR) en instant wave-free ratio (iFR) als secundaire doelstelling, om te bepalen of deze niet-invasieve beeldvormingstechniek zonder farmaceutische middelen gebieden van oxygenatietekort in myocardium geperfundeerd door een vernauwde kransslagader.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met vermoedelijke of bekende CAD en gezonde vrijwilligers. De primaire groep zal bestaan ​​uit patiënten met 1- of 2-vaten CAD. Patiënten met de diagnose 3-vatenobstructie of geen obstructieve ziekte tijdens een angiografiebezoek na het CMR-onderzoek zullen worden opgenomen als een subgroep, met niet meer dan 25% van de onderzoekspopulatie in deze groep. Gezonde vrijwilligers zullen dienen als controle voor de beoordeling van een diagnostische grenswaarde.

Patiënt die de CMR en vervolgens de angiografie heeft uitgevoerd en waarvan wordt aangenomen dat ze geen obstructieve CAD (geen bloedvaten) of CAD met drie bloedvaten hebben, worden toegewezen aan een subgroep van het onderzoek. Geen vaatziekte zal zijn degenen die geen vaatstenose hebben van> 0,75. 3-vatenziekte zijn degenen met een stenose van> 0,75 in alle drie de kransslagaders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde deelnemers

  • Leeftijd: > 40j
  • Geen bekende huidige of reeds bestaande significante medische problemen die het cardiovasculaire of ademhalingssysteem zouden kunnen aantasten.

CAD-patiënten

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indicatie voor invasieve coronaire angiografie op basis van symptomen en een positieve test voor induceerbare coronaire ischemie, of eerdere coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Algemene MRI-contra-indicaties: Pacemakers, defibrillatiedraden, geïmplanteerde defibrillatoren, intracraniale aneurysmaclips, metalen vreemde voorwerpen in de ogen, kennis of vermoeden van zwangerschap.
  • Consumptie van cafeïne (koffie, thee, cacao, chocolade, "energiedrank") gedurende de 12 uur voorafgaand aan het examen.
  • Regelmatig nicotinegebruik gedurende de laatste 6 maanden.

Alleen patiënten

  • Vasoactieve medicatie (bijv. nitro) gedurende de 12 uur voorafgaand aan het onderzoek Contra-indicaties voor adenosine (2e of 3e AV-blok, ziekte van de sinusknoop, astma, bronchoconstrictieve aandoeningen).
  • Acuut Coronair Syndroom (ACS), of eerdere coronaire bypassoperatie
  • Eerder myocardinfarct binnen 1 maand
  • Klinisch onstabiele toestand
  • Aanzienlijke of ongecontroleerde aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Leeftijdsafhankelijk Gezonde deelnemers (150)
Gezonde deelnemers Leeftijd: > 40 jaar Geen bekende huidige of reeds bestaande significante medische problemen die het cardiovasculaire of ademhalingssysteem zouden kunnen aantasten
Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) (200)
Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) Leeftijd > 18 jaar Patiënten met een indicatie voor invasieve coronaire angiografie op basis van symptomen en een positieve test voor induceerbare coronaire ischemie, of eerdere coronaire angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-MORE: Diagnostische cut-off - Relatieve verandering van myocardiale signaalintensiteit
Tijdsspanne: 2019-2022
Om een ​​diagnostische grenswaarde te verkrijgen van de gemiddelde ademmanoeuvre-geïnduceerde myocardiale oxygenatie REserve (B-MORE) van een coronair gebied zoals gedefinieerd door de relatieve verandering van de myocardiale signaalintensiteit (delta SI[%]) in oxygenatiegevoelige CMR ( OS-CMR) beelden, op het 15s en 30s tijdspunt van het inhouden van de adem na hyperventilatie voor het detecteren van een geassocieerde ernstige coronaire stenose zoals gedefinieerd door FFR van minder dan 0,75 of een QCA-beoordeling van >0,75, in vergelijking met de globale delta SI[%] bij gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
2019-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30sec B-MEER Afsluiting
Tijdsspanne: 2019-2022
De t-test van een student zal een afkappunt beoordelen van de ademhalingsmanoeuvre-geïnduceerde myocardiale zuurstofvoorziening REserve (MORE), op het 30s-tijdstip van het inhouden van de adem, voor een gebied dat doorbloed is door een vernauwde kransslagader (FFR / iFR of QCA >0,75 ) in vergelijking met een gezonde kransslagader (FFR/iFR of QCA
2019-2022
Hartslagreactie op hyperventilatie.
Tijdsspanne: 2019-2022
Markers van diagnostische nauwkeurigheid zullen worden verkregen om de nauwkeurigheid van de hartslagrespons op hyperventilatie te beoordelen.
2019-2022
Myocardiale spanningsrespons op het tijdstip van 15 en 30 seconden tijdens het inhouden van de adem
Tijdsspanne: 2019-2022
Markeringen van diagnostische nauwkeurigheid zullen worden verkregen om de nauwkeurigheid van de myocardiale spanningsrespons te beoordelen op het 15s en 30s tijdspunt van het inhouden van de adem
2019-2022
Nauwkeurigheid van B-MORE en spanningsrespons op het 15s en 30s tijdspunt van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: 2019-2022
Er zullen markeringen van diagnostische nauwkeurigheid worden verkregen om de nauwkeurigheid te beoordelen van een combinatie van de B-MORE en de rekrespons op het 15s en 30s tijdspunt van het inhouden van de adem
2019-2022
B-MORE - spanningsrespons op 15s en 30s tijd adem inhouden en hartslagrespons
Tijdsspanne: 2019-2022
Er zullen markeringen van diagnostische nauwkeurigheid worden verkregen om de nauwkeurigheid te beoordelen van een combinatie van de B-MORE, de spanningsrespons op het 15s en 30s tijdspunt van het inhouden van de adem en de hartslagrespons op hyperventilatie
2019-2022
Relatie tussen B-MORE versus hartslagrespons op hyperventilatie
Tijdsspanne: 2019-2022
De t-test van een student beoordeelt de relatie tussen de B-MORE-resultaten en de hartslagrespons op hyperventilatie
2019-2022
Relatie tussen myocardiale belasting en hartslag
Tijdsspanne: 2019-2022
De t-test van een student beoordeelt de relatie tussen de spanningsrespons op de tijdspunten van 15 en 30 seconden en de hartslagrespons op hyperventilatie
2019-2022
Verband tussen B-MORE en myocardiale spanningsmetingen -elk coronair gebied
Tijdsspanne: 2019-2022
De t-test van een student beoordeelt de relatie tussen B-MORE-resultaten en metingen van de myocardspanning (omtrek, longitudinaal en radiaal) op het tijdstip 15s en 30s voor elk coronair gebied.
2019-2022
Wereldwijde relatie tussen B-MORE-resultaten en metingen van myocardspanning
Tijdsspanne: 2019-2022
De t-test van een student beoordeelt de globale relatie tussen B-MORE-resultaten en metingen van myocardspanning (omtrek, longitudinaal en radiaal).
2019-2022
Relatie tussen B-MORE en QCA
Tijdsspanne: 2019-2022
Pearson's correlatiecoëfficiënt zal worden verkregen om de relatie te beoordelen tussen B-MORE-resultaten op het 15s en 30s tijdspunt van de breath-hold en Quantitative Coronary Angiography (QCA) metingen voor elk coronair gebied.
2019-2022
Relatie tussen B-MORE en FFR/iFR
Tijdsspanne: 2019-2022
Pearson's correlatiecoëfficiënt zal worden verkregen om de relatie tussen B-MORE-resultaten op het 15 s en 30 s tijdspunt van de breath-hold en FFR / iFR-metingen voor elk coronair gebied te beoordelen.
2019-2022
Verband tussen B-MORE (15 en 30) versus QCA
Tijdsspanne: 2019-2022
De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden verkregen om de relatie tussen B-MORE-resultaten na hyperventilatie en Quantitative Coronary Angiography (QCA) -metingen voor elk coronair gebied te beoordelen.
2019-2022
Relatie tussen B-MORE versus FFR - iFR elk coronair gebied
Tijdsspanne: 2019-2022
Om de relatie tussen B-MORE-resultaten na hyperventilatie en FFR / iFR-metingen voor elk coronair gebied te beoordelen.
2019-2022
Relatie tussen B-MORE versus T1/T2-mapping
Tijdsspanne: 2019-2022
Pearson's beoordeelt de relatie tussen B-MORE-resultaten en globale T1/T2-mappingmetingen.
2019-2022
Ademmanoeuvre - Klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: 2019-2022
De geregistreerde tijd, het uitsluitingspercentage vanwege het onvermogen om de ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zullen worden gerapporteerd voor klinische haalbaarheid tijdens MRI en tijdens het uitvoeren van iFR. Eventuele ernstige nadelige effecten van de ademhalingsmanoeuvre zullen voor de veiligheid worden gemeld.
2019-2022
B-MORE analyse reproduceerbaarheid binnen en tussen lezers
Tijdsspanne: 2019-2022
Correlatiecoëfficiënten zullen worden verkregen om de intra- en inter-reader reproduceerbaarheid van B-MORE te evalueren.
2019-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-4137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren