Резерв оксигенации миокарда, индуцированный дыхательным маневром, подтвержден FFR (B-MORE) (B-MORE)
22 октября 2024 г. обновлено: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Целью исследования является определение диагностического маркера регионарного нарушения реакции оксигенации миокарда у пациентов с подозрением на стеноз коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное прикладное международное исследование направлено на оценку обоснованности дыхательных маневров как вазоактивного маневра и чувствительной к оксигенации сердечной магнитно-резонансной томографии (OS-CMR) у пациентов.
Результаты OS-CMR будут сравниваться с клиническим золотым стандартом фракционного резерва кровотока (FFR) и мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR) в качестве вторичной цели, чтобы определить, может ли этот неинвазивный метод визуализации без фармацевтических агентов идентифицировать области дефицит оксигенации в миокарде, перфузируемом стенозированной коронарной артерией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Konidis
- Номер телефона: 37305 514 934-1934
- Электронная почта: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adonis Rodaros
- Номер телефона: 37305 514 934-1934
- Электронная почта: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Elizabeth Konidis
- Номер телефона: 37305 514 934-1934
- Электронная почта: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
-
Контакт:
- Matthias G Friedrich, MD
- Номер телефона: 514 934-1934
- Электронная почта: mgfriedrich@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с подозреваемой или известной ИБС и здоровых добровольцев. Первичная группа будет состоять из пациентов с 1- или 2-сосудистой ИБС. Пациенты, у которых диагностировано 3-сосудистое заболевание или нет обструктивного заболевания при ангиографическом посещении после исследования CMR, будут включены в качестве подгруппы, при этом не более 25% исследуемой популяции будет в этой группе. Здоровые добровольцы будут служить в качестве контроля для оценки диагностического порога.
Пациент, выполнивший МРТ, а затем ангиографию, у которого отсутствует обструктивная (без сосудов) ИБС или 3-сосудистая ИБС, будет отнесен к подгруппе исследования. Никакого сосудистого заболевания не будет у тех, у кого нет стеноза сосуда >0,75. 3-сосудистое заболевание будет у тех, у кого стеноз >0,75 во всех трех коронарных артериях.
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники
- Возраст: > 40 лет
- Нет известных текущих или существовавших ранее значительных медицинских проблем, которые могли бы повлиять на сердечно-сосудистую или дыхательную систему.
Пациенты с ИБС
- Возраст > 18 лет
- Показание к инвазивной коронарной ангиографии на основании симптомов и положительного результата теста на индуцируемую коронарную ишемию или предыдущей коронарной ангиографии.
Критерий исключения:
ВСЕ участники:
- Общие противопоказания к МРТ: Кардиостимуляторы, дефибрилляторы, имплантированные дефибрилляторы, внутричерепные клипсы для аневризм, металлические инородные тела в глазах, знание или подозрение на беременность.
- Употребление кофеина (кофе, чай, какао, шоколад, «энергетик») в течение 12 часов до исследования.
- Регулярное употребление никотина в течение последних 6 месяцев.
Только пациенты
- Вазоактивные препараты (например, нитро) в течение 12 часов до исследования Противопоказания к аденозину (2-я или 3-я АВ блокада, заболевания синусового узла, бронхиальная астма, бронхоконстриктивные заболевания).
- Острый коронарный синдром (ОКС) или предшествующая операция коронарного шунтирования
- Предыдущий инфаркт миокарда в течение 1 месяца
- Клинически нестабильное состояние
- Значительная или неконтролируемая аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подходящие по возрасту Здоровые участники (150)
Здоровые участники Возраст: > 40 лет Нет известных текущих или существовавших ранее серьезных медицинских проблем, которые могли бы повлиять на сердечно-сосудистую или дыхательную систему.
|
|
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) (200)
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) Возраст > 18 лет Пациенты с показаниями к инвазивной коронарной ангиографии на основании симптомов и положительного результата теста на индуцируемую коронарную ишемию или предшествующую коронарную ангиографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
B-MORE: Диагностическое отсечение — относительное изменение интенсивности сигнала миокарда
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Для получения диагностического порога среднего индуцированного дыхательным маневром оксигенационного резерва миокарда (B-MORE) коронарного бассейна, определяемого относительным изменением интенсивности миокардиального сигнала (дельта SI [%]) в чувствительной к оксигенации CMR ( OS-CMR) изображения в моменты времени 15 с и 30 с задержки дыхания после гипервентиляции для выявления сопутствующего тяжелого стеноза коронарной артерии, определяемого FFR менее 0,75 или оценкой QCA> 0,75, по сравнению с общим дельта SI [%] у здоровых добровольцев того же возраста
|
2019-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундная отсечка B-MORE
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Стьюдентный критерий оценивает пороговое значение резерва оксигенации миокарда, индуцированного дыхательным маневром (БОЛЬШЕ), в 30-секундный момент времени задержки дыхания для области, перфузируемой стенозированной коронарной артерией (FFR / iFR или QCA >0,75). ) по сравнению со здоровой коронарной артерией (FFR/iFR или QCA
|
2019-2022 гг.
|
|
Реакция сердечного ритма на гипервентиляцию.
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Маркеры диагностической точности будут получены для оценки точности реакции сердечного ритма на гипервентиляцию.
|
2019-2022 гг.
|
|
Реакция миокарда на растяжение в моменты времени 15 и 30 с при задержке дыхания
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Маркеры диагностической точности будут получены для оценки точности реакции напряжения миокарда на 15-й и 30-й момент времени задержки дыхания.
|
2019-2022 гг.
|
|
Точность B-MORE и реакция на растяжение на 15-й и 30-й секундах задержки дыхания
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Будут получены маркеры диагностической точности для оценки точности комбинации B-MORE и реакции на растяжение на 15-й и 30-й временной точке задержки дыхания.
|
2019-2022 гг.
|
|
B-MORE - реакция напряжения при задержке дыхания на 15 и 30 секунд и реакция частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Будут получены маркеры диагностической точности для оценки точности комбинации B-MORE, реакции напряжения на 15-й и 30-й временной точке задержки дыхания и реакции частоты сердечных сокращений на гипервентиляцию.
|
2019-2022 гг.
|
|
Взаимосвязь между B-MORE и реакцией сердечного ритма на гипервентиляцию
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Стьюдентский t-критерий оценивает взаимосвязь между результатами B-MORE и реакцией частоты сердечных сокращений на гипервентиляцию.
|
2019-2022 гг.
|
|
Взаимосвязь между напряжением миокарда и частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Стьюдентный критерий оценивает взаимосвязь между реакцией на растяжение в моменты времени 15 и 30 с и реакцией частоты сердечных сокращений на гипервентиляцию.
|
2019-2022 гг.
|
|
Взаимосвязь между измерениями B-MORE и деформации миокарда - каждая коронарная территория
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Стьюдентный критерий оценивает взаимосвязь между результатами B-MORE и измерениями деформации миокарда (периферической, продольной и радиальной) в момент времени 15 и 30 с для каждой коронарной территории.
|
2019-2022 гг.
|
|
Глобальная взаимосвязь между результатами B-MORE и измерениями деформации миокарда
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Стьюдентский t-критерий оценивает глобальную взаимосвязь между результатами B-MORE и измерениями деформации миокарда (окружной, продольной и радиальной).
|
2019-2022 гг.
|
|
Отношения между B-MORE и QCA
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет получен для оценки взаимосвязи между результатами B-MORE на 15-й и 30-й временной точке задержки дыхания и измерениями количественной коронарной ангиографии (QCA) для каждой коронарной территории.
|
2019-2022 гг.
|
|
Связь между B-MORE и FFR/iFR
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет получен для оценки взаимосвязи между результатами B-MORE на 15-й и 30-й временной точке задержки дыхания и измерениями FFR/iFR для каждой коронарной территории.
|
2019-2022 гг.
|
|
Взаимосвязь между B-MORE (15 и 30 лет) и QCA
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет получен для оценки взаимосвязи между результатами B-MORE после гипервентиляции и измерениями количественной коронарной ангиографии (QCA) для каждой коронарной территории.
|
2019-2022 гг.
|
|
Взаимосвязь между B-MORE и FFR - iFR каждой коронарной территории
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Оценить взаимосвязь между результатами B-MORE после гипервентиляции и измерениями FFR/iFR для каждой коронарной территории.
|
2019-2022 гг.
|
|
Взаимосвязь между отображением B-MORE и T1/T2
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Компания Pearson оценивает взаимосвязь между результатами B-MORE и глобальными картографическими измерениями T1/T2.
|
2019-2022 гг.
|
|
Дыхательный маневр - Клиническая осуществимость
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Зарегистрированное время, частота исключений из-за невозможности выполнения дыхательных маневров будут сообщены для клинической осуществимости во время МРТ и при выполнении iFR.
О любых серьезных побочных эффектах дыхательного маневра будет сообщено в целях безопасности.
|
2019-2022 гг.
|
|
B-MORE анализ воспроизводимости внутри и между ридерами
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Коэффициенты корреляции будут получены для оценки воспроизводимости B-MORE внутри и между ридерами.
|
2019-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .