Durch Atemmanöver induzierte myokardiale Oxygenierungsreserve validiert durch FFR (B-MORE) (B-MORE)
9. Januar 2024 aktualisiert von: Matthias Friedrich
Die Studie zielt darauf ab, einen diagnostischen Marker für eine regional beeinträchtigte myokardiale Oxygenierungsreaktion bei Patienten mit Verdacht auf Koronararterienstenose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese internationale Beobachtungsstudie zur angewandten Forschung zielt darauf ab, die Gültigkeit von Atemmanövern als vasoaktives Manöver und sauerstoffsensitive kardiale Magnetresonanztomographie (OS-CMR) in einer Patientenpopulation zu bewerten.
OS-CMR-Ergebnisse werden mit dem klinischen Goldstandard Fractional Flow Reserve (FFR) und Instant Wave-Free Ratio (iFR) als sekundäres Ziel verglichen, um festzustellen, ob diese nicht-invasive Bildgebungstechnik ohne pharmazeutische Wirkstoffe Bereiche identifizieren kann Oxygenierungsdefizit im Myokard, das von einer stenosierten Koronararterie durchströmt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Konidis
- Telefonnummer: 37305 514 934-1934
- E-Mail: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adonis Rodaros
- Telefonnummer: 37305 514 934-1934
- E-Mail: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Center
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Kontakt:
- Elizabeth Konidis
- Telefonnummer: 37305 514 934-1934
- E-Mail: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
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Kontakt:
- Matthias G Friedrich, MD
- Telefonnummer: 514 934-1934
- E-Mail: mgfriedrich@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK und gesunden Freiwilligen. Die primäre Gruppe besteht aus Patienten mit 1- oder 2-Gefäß-KHK. Patienten, bei denen bei einem Angiographiebesuch nach der CMR-Untersuchung eine 3-Gefäß- oder keine obstruktive Erkrankung diagnostiziert wurde, werden als Untergruppe eingeschlossen, wobei nicht mehr als 25 % der Studienpopulation in dieser Gruppe sind. Gesunde Freiwillige dienen als Kontrolle für die Bestimmung eines diagnostischen Cut-Offs.
Patienten, die die CMR und dann die Angiographie durchgeführt haben und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie keine obstruktive (kein Gefäß) CAD oder 3-Gefäß-CAD haben, werden einer Untergruppe der Studie zugeordnet. Keine Gefäßerkrankung wird derjenige haben, der keine Gefäßstenose von >0,75 hat. 3-Gefäß-Krankheit sind diejenigen, die eine Stenose von > 0,75 in allen drei Koronararterien haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer
- Alter: > 40 Jahre
- Keine bekannten aktuellen oder bereits bestehenden signifikanten medizinischen Probleme, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden.
CAD-Patienten
- Alter > 18 J
- Indikation zur invasiven Koronarangiographie aufgrund von Symptomen und positivem Test auf induzierbare Koronarischämie oder frühere Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Allgemeine MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Defibrillationsdrähte, implantierte Defibrillatoren, intrakranielle Aneurysma-Clips, metallische Fremdkörper im Auge, Kenntnis oder Verdacht auf Schwangerschaft.
- Konsum von Koffein (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, „Energy Drink“) in den 12 Stunden vor der Prüfung.
- Regelmäßiger Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten.
Nur Patienten
- Vasoaktive Medikamente (z. Nitro) in den 12 Stunden vor der Untersuchung Kontraindikationen für Adenosin (2. oder 3. AV-Block, Sinusknotenerkrankung, Asthma, bronchokonstriktive Erkrankungen).
- Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Vorheriger Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat
- Klinisch instabiler Zustand
- Signifikante oder unkontrollierte Arrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Altersangepasste gesunde Teilnehmer (150)
Gesunde Teilnehmer Alter: > 40 Jahre Keine bekannten aktuellen oder bereits bestehenden signifikanten medizinischen Probleme, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden
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Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (200)
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) Alter > 18 Jahre Patienten mit symptomatischer Indikation für eine invasive Koronarangiographie und positivem Test auf induzierbare Koronarischämie oder früherer Koronarangiographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B-MORE: Diagnostischer Cut-Off – Relative Änderung der myokardialen Signalintensität
Zeitfenster: 2019-2022
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Um einen diagnostischen Cut-off der mittleren atemmanöverinduzierten myokardialen Oxygenierungs-REserve (B-MORE) eines Koronarterritoriums zu erhalten, definiert durch die relative Änderung der myokardialen Signalintensität (Delta SI [%]) bei oxygenierungssensitiver CMR ( OS-CMR)-Bilder zum Zeitpunkt 15 s und 30 s eines Atemstillstands nach Hyperventilation zum Nachweis einer damit verbundenen schweren Koronararterienstenose, definiert durch eine FFR von weniger als 0,75 oder eine QCA-Bewertung von > 0,75 im Vergleich zum Gesamtwert Delta SI [%] bei gesunden Probanden gleichen Alters
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2019-2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30sec B-MORE Cut-off
Zeitfenster: 2019-2022
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Der t-Test eines Schülers bewertet einen Grenzwert der durch Atemmanöver induzierten myokardialen Oxygenierungsreserve (MORE) zum Zeitpunkt des Atemanhaltens von 30 Sekunden für eine Region, die von einer stenosierten Koronararterie (FFR / iFR oder QCA > 0,75) durchströmt wird ) im Vergleich zu einer gesunden Koronararterie (FFR / iFR oder QCA
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2019-2022
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Reaktion der Herzfrequenz auf Hyperventilation.
Zeitfenster: 2019-2022
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Marker der diagnostischen Genauigkeit werden erhalten, um die Genauigkeit der Reaktion der Herzfrequenz auf Hyperventilation zu beurteilen.
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2019-2022
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Belastungsreaktion des Myokards zum Zeitpunkt 15 s und 30 s während des Atemanhaltens
Zeitfenster: 2019-2022
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Marker der diagnostischen Genauigkeit werden erhalten, um die Genauigkeit der myokardialen Dehnungsreaktion zum Zeitpunkt 15 s und 30 s des Atemanhaltens zu beurteilen
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2019-2022
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Genauigkeit von B-MORE und Dehnungsreaktion zum Zeitpunkt 15 s und 30 s des Atemanhaltens
Zeitfenster: 2019-2022
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Marker der diagnostischen Genauigkeit werden erhalten, um die Genauigkeit einer Kombination aus B-MORE und der Belastungsreaktion zum Zeitpunkt 15 s und 30 s des Atemanhaltens zu beurteilen
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2019-2022
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B-MORE – Belastungsreaktion bei 15 s und 30 s Atemstillstand und Herzfrequenzreaktion
Zeitfenster: 2019-2022
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Marker der diagnostischen Genauigkeit werden erhalten, um die Genauigkeit einer Kombination aus B-MORE, der Belastungsreaktion zum Zeitpunkt 15 s und 30 s des Atemanhaltens und der Herzfrequenzreaktion auf Hyperventilation zu beurteilen
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE und Herzfrequenzreaktion auf Hyperventilation
Zeitfenster: 2019-2022
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Der t-Test eines Schülers bewertet die Beziehung zwischen den B-MORE-Ergebnissen und der Reaktion der Herzfrequenz auf Hyperventilation
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2019-2022
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Zusammenhang zwischen myokardialer Belastung und Herzfrequenz
Zeitfenster: 2019-2022
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Der t-Test eines Schülers bewertet die Beziehung zwischen der Dehnungsreaktion zu den Zeitpunkten 15 und 30 s und der Herzfrequenzreaktion auf Hyperventilation
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE und Myokardbelastungsmessungen – jedes Koronargebiet
Zeitfenster: 2019-2022
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Der t-Test eines Schülers bewertet die Beziehung zwischen B-MORE-Ergebnissen und myokardialen Belastungsmessungen (umlaufend, längs und radial) zum Zeitpunkt 15 s und 30 s für jedes Koronargebiet.
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2019-2022
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Globale Beziehung zwischen B-MORE-Ergebnissen und Myokardbelastungsmessungen
Zeitfenster: 2019-2022
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Der t-Test eines Schülers bewertet die globale Beziehung zwischen den B-MORE-Ergebnissen und den myokardialen Belastungsmessungen (umlaufend, längs und radial).
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE und QCA
Zeitfenster: 2019-2022
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Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird ermittelt, um die Beziehung zwischen den B-MORE-Ergebnissen zum Zeitpunkt 15 s und 30 s des Atemanhaltens und der Messungen der quantitativen Koronarangiographie (QCA) für jedes Koronargebiet zu beurteilen.
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE und FFR / iFR
Zeitfenster: 2019-2022
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Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird ermittelt, um die Beziehung zwischen den B-MORE-Ergebnissen zum Zeitpunkt 15 s und 30 s des Atemanhaltens und der FFR/iFR-Messungen für jedes Koronargebiet zu beurteilen.
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE (15s und 30s) vs. QCA
Zeitfenster: 2019-2022
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Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird ermittelt, um die Beziehung zwischen den B-MORE-Ergebnissen nach Hyperventilation und den Messungen der quantitativen Koronarangiographie (QCA) für jedes Koronargebiet zu beurteilen.
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE vs. FFR – iFR für jedes Koronargebiet
Zeitfenster: 2019-2022
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Bewertung der Beziehung zwischen B-MORE-Ergebnissen nach Hyperventilation und FFR/iFR-Messungen für jedes Koronargebiet.
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2019-2022
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Beziehung zwischen B-MORE vs. T1/T2-Mapping
Zeitfenster: 2019-2022
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Pearson's bewertet die Beziehung zwischen B-MORE-Ergebnissen und globalen T1/T2-Mapping-Messungen.
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2019-2022
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Atemmanöver - Klinische Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2019-2022
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Die aufgezeichnete Zeit, die Ausschlussrate aufgrund der Unfähigkeit, die Atemmanöver durchzuführen, wird für die klinische Machbarkeit während der MRT und während der Durchführung von iFR berichtet.
Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen des Atemmanövers werden zur Sicherheit gemeldet.
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2019-2022
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B-MORE-Analyse Intra- und Inter-Reader-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 2019-2022
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Korrelationskoeffizienten werden erhalten, um die Intra- und Inter-Reader-Reproduzierbarkeit von B-MORE zu bewerten.
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2019-2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-4137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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