Hengitysliikkeen aiheuttama sydänlihaksen happivarasto, FFR:n vahvistama (B-MORE) (B-MORE)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostinen markkeri alueellisesti heikentyneelle sydänlihaksen hapetusvasteelle potilailla, joilla epäillään sepelvaltimostenoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen soveltavan tutkimuksen kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysharjoitusten validiteettia vasoaktiivisena liikkeenä ja happiherkkään sydämen magneettiresonanssikuvauksen (OS-CMR) validiteettia potilaspopulaatiossa.
OS-CMR-tuloksia verrataan kliiniseen kultastandardiin fractional Flow Reserve (FFR) ja instant wave-free -suhteeseen (iFR) toissijaisena tavoitteena määrittääkseen, voidaanko tällä ei-invasiivisella, ei farmaseuttisen aineen kuvantamistekniikalla tunnistaa alueita ahtautuneen sepelvaltimon perfusoima hapetusvaje sydänlihaksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Konidis
- Puhelinnumero: 37305 514 934-1934
- Sähköposti: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adonis Rodaros
- Puhelinnumero: 37305 514 934-1934
- Sähköposti: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Konidis
- Puhelinnumero: 37305 514 934-1934
- Sähköposti: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias G Friedrich, MD
- Puhelinnumero: 514 934-1934
- Sähköposti: mgfriedrich@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla epäillään tai tunnetaan CAD:ta, ja terveistä vapaaehtoisista. Ensisijainen ryhmä koostuu potilaista, joilla on 1- tai 2-suonen CAD. Potilaat, joilla on diagnosoitu 3-suonen tai ei ahtauttavaa sairautta angiografiakäynnillä CMR-tutkimuksen jälkeen, sisällytetään alaryhmään, ja enintään 25 % tutkimuspopulaatiosta kuuluu tähän ryhmään. Terveet vapaaehtoiset toimivat kontrollina diagnostisen rajan arvioinnissa.
Potilaat, jotka suorittivat CMR-tutkimuksen ja sen jälkeen angiografian, joilla ei katsota olevan obstruktiivista (ei verisuonia) tai 3-suonista CAD:tä, luokitellaan tutkimuksen alaryhmään. Suonen sairaudet eivät ole niitä, joilla ei ole suonen ahtaumaa > 0,75. Kolmen verisuonen sairaudet ovat ne, joilla on > 0,75 ahtauma kaikissa kolmessa sepelvaltimossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat
- Ikä: > 40v
- Ei tunnettuja nykyisiä tai olemassa olevia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttaisivat sydän- ja verisuonijärjestelmään tai hengityselimiin.
CAD-potilaat
- Ikä > 18v
- Indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan perustuen oireisiin ja positiiviseen testiin indusoituvan sepelvaltimon iskemian tai aikaisemman sepelvaltimon angiografian osalta.
Poissulkemiskriteerit:
KAIKKI osallistujat:
- Yleiset MRI-vasta-aiheet: Tahdistimet, defibrillointilangat, implantoidut defibrillaattorit, kallonsisäiset aneurysmaklipsit, metalliset vieraat esineet silmissä, tieto tai epäily raskaudesta.
- Kofeiinin (kahvi, tee, kaakao, suklaa, "energiajuoma") nauttiminen tenttiä edeltävän 12 tunnin aikana.
- Säännöllinen nikotiinin kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vain potilaat
- Vasoaktiiviset lääkkeet (esim. nitro) 12 tunnin aikana ennen tutkimusta. Vasta-aiheet adenosiinille (2. tai 3. A-V-katkos, sinussolmuke, astma, keuhkoputkien supistavat sairaudet).
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) tai edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Edellinen sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä
- Kliinisesti epävakaa tila
- Merkittävä tai hallitsematon rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ikäsopiva Terveet osallistujat (150)
Terveet osallistujat Ikä: > 40 vuotta Ei tunnettuja nykyisiä tai olemassa olevia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttaisivat sydän- ja verisuonijärjestelmään tai hengityselimiin
|
|
Sepelvaltimotautia (CAD) sairastavat potilaat (200)
Sepelvaltimotautipotilaat (CAD) Ikä > 18 vuotta Potilaat, joilla on indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan oireiden ja indusoituvan sepelvaltimon iskemian positiivisen testin tai aikaisemman sepelvaltimon angiografian perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-MORE: Diagnostinen katkaisu - Suhteellinen muutos sydänlihaksen signaalin intensiteetissä
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Diagnostisen rajan saamiseksi sepelvaltimoalueen keskimääräiselle hengitysliikkeen aiheuttamalle sydänlihaksen happireserville (B-MORE), joka määritellään sydänlihaksen signaalin intensiteetin suhteellisella muutoksella (delta SI[%) hapetusherkässä CMR:ssä ( OS-CMR) -kuvat hyperventilaation jälkeisen hengenahdistuksen 15 s ja 30 s ajankohdassa siihen liittyvän vakavan sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi FFR:n mukaan alle 0,75 tai QCA-arvioinnin > 0,75, verrattuna maailmanlaajuiseen arvoon. delta SI[%] samanikäisillä terveillä vapaaehtoisilla
|
2019-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 s B-MORE Katkaisu
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Opiskelijan t-testissä arvioidaan hengitysliikkeen aiheuttaman sydänlihaksen happivarannon (MORE) raja-arvoa 30 sekunnin hengityksen pidätyshetkellä alueella, jossa on ahtautunut sepelvaltimo (FFR / iFR tai QCA > 0,75). ) verrattuna terveeseen sepelvaltimoon (FFR / iFR tai QCA
|
2019-2022
|
|
Sykevaste hyperventilaatioon.
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Diagnostisen tarkkuuden markkereita saadaan arvioimaan hyperventilaatioon liittyvän sykevasteen tarkkuus.
|
2019-2022
|
|
Sydänlihaksen rasitusvaste 15 ja 30 s ajankohdassa hengityksen pidätyksen aikana
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Diagnostisen tarkkuuden merkit saadaan arvioimaan sydänlihaksen rasitusvasteen tarkkuutta 15 s ja 30 s hengityksen pidätyksen ajankohdassa
|
2019-2022
|
|
B-MORE:n tarkkuus ja jännitysvaste 15 s ja 30 s hengityksen pidätyksen ajankohdassa
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Diagnostisen tarkkuuden merkkejä hankitaan B-MORE:n ja venymävasteen yhdistelmän tarkkuuden arvioimiseksi hengityksen pidätyksen 15 s ja 30 s ajankohdassa.
|
2019-2022
|
|
B-MORE - rasitusvaste 15 s ja 30 s hengityksen pidätyksessä ja sykevaste
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Diagnostisen tarkkuuden merkkejä hankitaan, jotta voidaan arvioida B-MORE:n yhdistelmän tarkkuus, venytysvaste 15 s ja 30 s hengenahdistuksen aikapisteessä ja sykevaste hyperventilaatioon.
|
2019-2022
|
|
Suhde B-MOREn ja sykevasteen välillä hyperventilaatioon
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Opiskelijan t-testi arvioi B-MORE-tulosten ja sykevasteen välistä yhteyttä hyperventilaatioon
|
2019-2022
|
|
Sydämen rasituksen ja sykkeen välinen suhde
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Opiskelijan t-testi arvioi jännitysvasteen 15 ja 30 sekunnin aikapisteissä ja sydämen sykevasteen välistä yhteyttä hyperventilaatioon
|
2019-2022
|
|
B-MOREn ja sydänlihaksen jännitysmittausten välinen suhde - jokaisella sepelvaltimoalueella
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Opiskelijan t-testi arvioi B-MORE-tulosten ja sydänlihaksen venytysmittausten (kehä-, pitkittäis- ja säteittäinen) välistä suhdetta 15s ja 30s aikapisteessä kullakin sepelvaltimoalueella.
|
2019-2022
|
|
Globaali suhde B-MORE-tulosten ja sydänlihaksen rasitusmittausten välillä
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Opiskelijan t-testi arvioi B-MORE-tulosten ja sydänlihaksen jännitysmittausten (kehän, pitkittäisen ja säteittäisen) välisen globaalin suhteen.
|
2019-2022
|
|
B-MOREn ja QCA:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Pearsonin korrelaatiokerroin saadaan arvioimaan B-MORE-tulosten suhdetta hengityksen pidätyksen 15 s ja 30 s aikapisteissä ja kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) mittausten välillä kullakin sepelvaltimoalueella.
|
2019-2022
|
|
B-MORE:n ja FFR/iFR:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Pearsonin korrelaatiokerroin saadaan arvioimaan B-MORE-tulosten suhdetta 15 s ja 30 s hengityksen pidätyksen aikapisteissä ja FFR/iFR-mittausten välillä kullakin sepelvaltimoalueella.
|
2019-2022
|
|
Suhde B-MORE:n (15s ja 30s) vs QCA välillä
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Pearsonin korrelaatiokerroin saadaan arvioimaan B-MORE-tulosten suhdetta hyperventilaatioon ja kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) mittausten välillä kullakin sepelvaltimon alueella.
|
2019-2022
|
|
Suhde B-MORE vs FFR - iFR kunkin koronaarialueen välillä
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Arvioida B-MORE-tulosten suhdetta hyperventilaatioon ja FFR/iFR-mittauksiin kullakin sepelvaltimoalueella.
|
2019-2022
|
|
B-MORE:n ja T1/T2-kartoituksen välinen suhde
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Pearson's arvioi B-MORE-tulosten ja globaalien T1/T2-kartoitusmittausten välisen suhteen.
|
2019-2022
|
|
Hengitysliike - Kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Tallennettu aika, poissulkemisaste, joka johtuu kyvyttömyydestä suorittaa hengitysharjoituksia, raportoidaan kliinisen toteutettavuuden varalta MRI:n ja iFR:n aikana.
Kaikki hengitysliikkeen vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan turvallisuussyistä.
|
2019-2022
|
|
B-MORE-analyysin sisäinen ja lukijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 2019-2022
|
Korrelaatiokertoimet saadaan B-MORE:n sisäisen ja lukijoiden välisen toistettavuuden arvioimiseksi.
|
2019-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-4137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .