Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réserve d'oxygénation myocardique induite par les manœuvres respiratoires validée par la FFR (B-MORE) (B-MORE)

22 octobre 2024 mis à jour par: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
L'étude vise à déterminer un marqueur diagnostique pour la réponse d'oxygénation myocardique régionalement altérée chez les patients suspectés de sténose de l'artère coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude internationale de recherche appliquée observationnelle vise à évaluer la validité des manœuvres respiratoires en tant que manœuvre vasoactive et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque sensible à l'oxygénation (OS-CMR) dans une population de patients. Les résultats de l'OS-CMR seront comparés à l'étalon-or clinique de la réserve de flux fractionnaire (FFR) et du rapport sans onde instantané (iFR) comme objectif secondaire, afin de déterminer si cette technique d'imagerie non invasive et sans agent pharmaceutique peut identifier les zones de déficit d'oxygénation du myocarde perfusé par une artère coronaire sténosée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue et de volontaires sains. Le groupe principal sera composé de patients atteints de coronaropathie à 1 ou 2 vaisseaux. Les patients diagnostiqués avec 3 vaisseaux ou aucune maladie obstructive lors d'une visite d'angiographie après l'examen CMR seront inclus en tant que sous-groupe, avec pas plus de 25 % de la population de l'étude faisant partie de ce groupe. Des volontaires sains serviront de témoin pour l'évaluation d'un seuil diagnostique.

Les patients qui ont effectué la CMR puis l'angiographie, qui sont considérés comme n'ayant pas de coronaropathie obstructive (sans vaisseau) ou de coronaropathie à 3 vaisseaux, seront affectés à un sous-groupe de l'étude. Aucune maladie vasculaire ne sera ceux qui n'ont pas de sténose vasculaire de> 0,75. La maladie de 3 vaisseaux sera ceux qui ont une sténose > 0,75 dans les trois artères coronaires.

La description

Critère d'intégration:

Participants en bonne santé

  • Âge : > 40 ans
  • Aucun problème médical important actuel ou préexistant connu qui affecterait le système cardiovasculaire ou respiratoire.

Patients coronariens

  • Âge > 18 ans
  • Indication de la coronarographie invasive basée sur les symptômes et un test positif pour l'ischémie coronarienne inductible, ou une coronarographie antérieure.

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Contre-indications générales à l'IRM : stimulateurs cardiaques, fils de défibrillation, défibrillateurs implantés, clips d'anévrisme intracrânien, corps étrangers métalliques dans les yeux, connaissance ou suspicion de grossesse.
  • Consommation de caféine (café, thé, cacao, chocolat, "boisson énergétique") pendant les 12 heures précédant l'examen.
  • Consommation régulière de nicotine au cours des 6 derniers mois.

Patients uniquement

  • Médicaments vasoactifs (par ex. nitro) dans les 12 heures précédant l'examen Contre-indications à l'adénosine (2e ou 3e bloc A-V, maladie du nœud sinusal, asthme, maladies bronchoconstrictives).
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) ou chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • Infarctus du myocarde antérieur dans un délai d'un mois
  • État cliniquement instable
  • Arythmie importante ou incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants en bonne santé appariés selon l'âge (150)
Participants en bonne santé Âge : > 40 ans Aucun problème médical important connu, actuel ou préexistant, susceptible d'affecter le système cardiovasculaire ou respiratoire
Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) (200)
Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) Âge > 18 ans Patients avec une indication pour une coronarographie invasive basée sur des symptômes et un test positif pour une ischémie coronarienne inductible, ou une coronarographie antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B-MORE : Seuil de diagnostic - Changement relatif de l'intensité du signal myocardique
Délai: 2019-2022
Pour obtenir un seuil de diagnostic de la réserve moyenne d'oxygénation myocardique induite par les manœuvres respiratoires (B-MORE) d'un territoire coronaire, tel que défini par le changement relatif de l'intensité du signal myocardique (delta SI[%]) dans le CMR sensible à l'oxygénation ( OS-CMR), au point temporel de 15 s et 30 s d'une apnée post-hyperventilation pour détecter une sténose coronarienne sévère associée telle que définie par une FFR inférieure à 0,75 ou une évaluation QCA > 0,75, par rapport à l'échelle mondiale delta SI [%] chez des volontaires sains appariés selon l'âge
2019-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coupure B-MORE de 30 secondes
Délai: 2019-2022
Le test t d'un étudiant évaluera un seuil de la réserve d'oxygénation myocardique induite par la manœuvre respiratoire (MORE), au point temporel de 30 secondes de l'apnée, pour une région perfusée par une artère coronaire sténosée (FFR / iFR ou QCA> 0,75 ) par rapport à une artère coronaire saine (FFR / iFR ou QCA
2019-2022
Réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation.
Délai: 2019-2022
Des marqueurs de précision diagnostique seront obtenus pour évaluer la précision de la réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation.
2019-2022
Réponse à la contrainte myocardique à 15 s et 30 s pendant l'apnée
Délai: 2019-2022
Des marqueurs de précision diagnostique seront obtenus pour évaluer la précision de la réponse à la contrainte myocardique aux points temporels 15 et 30 de l'apnée
2019-2022
Précision de B-MORE et de la réponse à la contrainte à 15 s et 30 s de l'apnée
Délai: 2019-2022
Des marqueurs de précision diagnostique seront obtenus pour évaluer la précision d'une combinaison du B-MORE et de la réponse à l'effort à 15 s et 30 s de l'apnée.
2019-2022
B-MORE - réponse à la contrainte à 15 et 30 secondes d'apnée et réponse à la fréquence cardiaque
Délai: 2019-2022
Des marqueurs de précision diagnostique seront obtenus pour évaluer la précision d'une combinaison du B-MORE, de la réponse à l'effort à 15 s et 30 s de l'apnée et de la réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation.
2019-2022
Relation entre B-MORE et la réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation
Délai: 2019-2022
Le test t d'un étudiant évaluera la relation entre les résultats B-MORE et la réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation
2019-2022
Relation entre l'effort myocardique et la fréquence cardiaque
Délai: 2019-2022
Le test t d'un étudiant évaluera la relation entre la réponse à la contrainte aux points de temps de 15 et 30 s et la réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation
2019-2022
Relation entre B-MORE et les mesures de contrainte myocardique -chaque territoire coronaire
Délai: 2019-2022
Le test t d'un étudiant évaluera la relation entre les résultats de B-MORE et les mesures de contrainte myocardique (circonférentielle, longitudinale et radiale) aux points de temps 15 et 30 pour chaque territoire coronaire.
2019-2022
Relation globale entre les résultats de B-MORE et les mesures de contrainte myocardique
Délai: 2019-2022
Le test t d'un étudiant évaluera la relation globale entre les résultats de B-MORE et les mesures de contrainte myocardique (circonférentielle, longitudinale et radiale).
2019-2022
Relation entre B-MORE et QCA
Délai: 2019-2022
Le coefficient de corrélation de Pearson sera obtenu pour évaluer la relation entre les résultats B-MORE aux points temporels 15 et 30 de l'apnée et les mesures d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) pour chaque territoire coronaire.
2019-2022
Relation entre B-MORE et FFR / iFR
Délai: 2019-2022
Le coefficient de corrélation de Pearson sera obtenu pour évaluer la relation entre les résultats B-MORE aux points temporels 15 s et 30 s de l'apnée et les mesures FFR / iFR pour chaque territoire coronaire.
2019-2022
Relation entre B-MORE (15s et 30s) vs QCA
Délai: 2019-2022
Le coefficient de corrélation de Pearson sera obtenu pour évaluer la relation entre les résultats B-MORE après hyperventilation et les mesures d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) pour chaque territoire coronaire.
2019-2022
Relation entre B-MORE vs FFR - iFR chaque territoire coronaire
Délai: 2019-2022
Évaluer la relation entre les résultats B-MORE après hyperventilation et les mesures FFR/iFR pour chaque territoire coronaire.
2019-2022
Relation entre la cartographie B-MORE vs T1/T2
Délai: 2019-2022
Pearson évalue la relation entre les résultats B-MORE et les mesures globales de cartographie T1/T2.
2019-2022
Manœuvre respiratoire - Faisabilité clinique
Délai: 2019-2022
Le temps enregistré, le taux d'exclusion en raison de l'incapacité à effectuer les manœuvres respiratoires, seront rapportés pour la faisabilité clinique pendant l'IRM et lors de l'exécution de l'iFR. Tout effet indésirable grave de la manœuvre respiratoire sera signalé pour des raisons de sécurité.
2019-2022
Analyse B-MORE reproductibilité intra et inter-lecteurs
Délai: 2019-2022
Des coefficients de corrélation seront obtenus pour évaluer la reproductibilité intra- et inter-lecteur de B-MORE.
2019-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-4137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner