Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa natlenienia mięśnia sercowego indukowana manewrami oddechowymi potwierdzona przez FFR (B-MORE) (B-MORE)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Celem pracy jest określenie markera diagnostycznego miejscowo upośledzonej odpowiedzi utlenowania mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem zwężenia tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To obserwacyjne międzynarodowe badanie stosowane ma na celu ocenę ważności manewrów oddechowych jako manewru wazoaktywnego i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca wrażliwego na tlen (OS-CMR) w populacji pacjentów. Wyniki OS-CMR zostaną porównane ze złotym standardem klinicznym Fractional Flow Reserve (FFR) i wskaźnikiem natychmiastowej bezprogowości (iFR) jako celem drugorzędnym, aby określić, czy ta nieinwazyjna technika obrazowania bez środków farmaceutycznych może zidentyfikować obszary deficyt utlenowania w mięśniu sercowym perfundowanym przez zwężoną tętnicę wieńcową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD oraz zdrowych ochotników. Grupę podstawową stanowić będą pacjenci z 1- lub 2-naczyniową CAD. Pacjenci, u których podczas wizyty angiograficznej po badaniu CMR zdiagnozowano chorobę 3-naczyniową lub bez choroby obturacyjnej, zostaną włączeni do podgrupy, przy czym nie więcej niż 25% badanej populacji będzie w tej grupie. Zdrowi ochotnicy będą służyć jako kontrola do oceny diagnostycznego punktu odcięcia.

Pacjenci, którzy wykonali CMR, a następnie angiografię, u których uznano, że nie mają obturacyjnej (beznaczyniowej) CAD lub 3-naczyniowej CAD, zostaną przydzieleni do podgrupy badania. Żadna choroba naczyniowa nie będzie dotyczyć tych, którzy nie mają zwężenia naczynia > 0,75. Chorobą trójnaczyniową będą osoby ze zwężeniem >0,75 we wszystkich trzech tętnicach wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy

  • Wiek: > 40 lat
  • Brak znanych obecnie lub wcześniej istniejących poważnych problemów medycznych, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Pacjenci z ChAD

  • Wiek > 18 lat
  • Wskazanie do inwazyjnej koronarografii na podstawie objawów i dodatniego wyniku testu w kierunku indukowanego niedokrwienia wieńcowego lub wcześniejszej koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozruszniki serca, druty do defibrylacji, wszczepione defibrylatory, klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, metalowe ciała obce w oczach, wiedza lub podejrzenie ciąży.
  • Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed badaniem.
  • Regularne spożywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Tylko pacjenci

  • Leki wazoaktywne (np. nitro) w ciągu 12 godzin przed badaniem Przeciwwskazania do adenozyny (II lub III blok AV, choroba węzła zatokowego, astma, choroby zwężające oskrzela).
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
  • Stan klinicznie niestabilny
  • Znaczna lub niekontrolowana arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dopasowani wiekowo Zdrowi uczestnicy (150)
Zdrowi uczestnicy Wiek: > 40 lat Brak znanych obecnie lub wcześniej istniejących poważnych problemów medycznych, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy
Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD) (200)
Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD) Wiek > 18 lat Pacjenci ze wskazaniem do inwazyjnej koronarografii na podstawie objawów i dodatniego wyniku testu w kierunku indukowanego niedokrwienia wieńcowego lub wcześniejszej koronarografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B-MORE: Diagnostic cut-off - Względna zmiana intensywności sygnału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2019-2022
Aby uzyskać diagnostyczny punkt odcięcia średniego REserve utlenowania mięśnia sercowego indukowanego manewrami oddechowymi (B-MORE) obszaru wieńcowego określonego przez względną zmianę intensywności sygnału mięśnia sercowego (delta SI [%]) w CMR wrażliwym na utlenowanie ( OS-CMR) w punkcie czasowym 15 i 30 sekund wstrzymania oddechu po hiperwentylacji w celu wykrycia towarzyszącego ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej, określonego przez FFR poniżej 0,75 lub ocenę QCA > 0,75, w porównaniu z globalnym delta SI [%] u zdrowych ochotników w tym samym wieku
2019-2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcięcie 30 sekund B-WIĘCEJ
Ramy czasowe: 2019-2022
Test t studenta oceni punkt odcięcia REserve utlenowania mięśnia sercowego wywołanego manewrem oddechowym (MORE) w punkcie czasowym 30 sekund wstrzymania oddechu dla obszaru perfundowanego przez zwężoną tętnicę wieńcową (FFR / iFR lub QCA >0,75) ) w porównaniu ze zdrową tętnicą wieńcową (FFR/iFR lub QCA
2019-2022
Reakcja tętna na hiperwentylację.
Ramy czasowe: 2019-2022
Uzyskane zostaną markery dokładności diagnostycznej w celu oceny dokładności odpowiedzi częstości akcji serca na hiperwentylację.
2019-2022
Reakcja naprężenia mięśnia sercowego w punkcie czasowym 15 i 30 podczas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 2019-2022
Otrzymane zostaną markery dokładności diagnostycznej w celu oceny dokładności reakcji na odkształcenie mięśnia sercowego w punkcie czasowym 15 i 30 s wstrzymania oddechu
2019-2022
Dokładność B-MORE i odpowiedź naprężenia w punkcie czasowym 15 i 30 s wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 2019-2022
Otrzymane zostaną markery dokładności diagnostycznej w celu oceny dokładności kombinacji B-MORE i odpowiedzi na wysiłek w punkcie czasowym 15 i 30 s wstrzymania oddechu
2019-2022
B-MORE - reakcja na wysiłek przy wstrzymaniu oddechu po 15 i 30 sekundach oraz reakcja na tętno
Ramy czasowe: 2019-2022
Otrzymane zostaną markery dokładności diagnostycznej w celu oceny dokładności kombinacji B-MORE, odpowiedzi na wysiłek w punkcie czasowym 15 i 30 s wstrzymania oddechu oraz odpowiedzi tętna na hiperwentylację
2019-2022
Związek między odpowiedzią B-MORE a częstością akcji serca na hiperwentylację
Ramy czasowe: 2019-2022
Test t studenta oceni związek między wynikami B-MORE a odpowiedzią częstości akcji serca na hiperwentylację
2019-2022
Związek między napięciem mięśnia sercowego a częstością akcji serca
Ramy czasowe: 2019-2022
Test t studenta oceni związek między reakcją na wysiłek w punktach czasowych 15 i 30 s a odpowiedzią tętna na hiperwentylację
2019-2022
Zależność między B-MORE a pomiarami odkształcenia mięśnia sercowego -każdy obszar wieńcowy
Ramy czasowe: 2019-2022
Test t studenta oceni związek między wynikami B-MORE a pomiarami napięcia mięśnia sercowego (obwodowego, podłużnego i promieniowego) w punkcie czasowym 15 i 30 s dla każdego obszaru wieńcowego.
2019-2022
Globalny związek między wynikami B-MORE a pomiarami napięcia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2019-2022
Test t studenta oceni ogólny związek między wynikami B-MORE a pomiarami odkształcenia mięśnia sercowego (obwodowego, podłużnego i promieniowego).
2019-2022
Związek między B-MORE a QCA
Ramy czasowe: 2019-2022
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie uzyskany w celu oceny związku między wynikami B-MORE w punktach czasowych 15 i 30 s wstrzymania oddechu i pomiarów ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) dla każdego obszaru wieńcowego.
2019-2022
Związek między B-MORE a FFR/iFR
Ramy czasowe: 2019-2022
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie uzyskany w celu oceny związku między wynikami B-MORE w punkcie czasowym 15 i 30 s wstrzymania oddechu a pomiarami FFR / iFR dla każdego obszaru wieńcowego.
2019-2022
Związek między B-MORE (15 i 30 lat) a QCA
Ramy czasowe: 2019-2022
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie uzyskany w celu oceny związku między wynikami B-MORE po hiperwentylacji a pomiarami ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) dla każdego obszaru wieńcowego.
2019-2022
Zależność między B-MORE a FFR - iFR dla każdego obszaru wieńcowego
Ramy czasowe: 2019-2022
Ocena związku między wynikami B-MORE po hiperwentylacji a pomiarami FFR/iFR dla każdego obszaru wieńcowego.
2019-2022
Związek między mapowaniem B-MORE a T1/T2
Ramy czasowe: 2019-2022
Pearsona ocenia związek między wynikami B-MORE a globalnymi pomiarami mapowania T1/T2.
2019-2022
Manewr oddechowy - wykonalność kliniczna
Ramy czasowe: 2019-2022
Zarejestrowany czas, współczynnik wykluczeń z powodu niemożności wykonania manewrów oddechowych zostaną przedstawione w celu uzyskania klinicznej wykonalności podczas MRI i podczas wykonywania iFR. Wszelkie poważne skutki uboczne manewru oddychania zostaną zgłoszone ze względów bezpieczeństwa.
2019-2022
Analiza B-MORE Odtwarzalność wewnątrz i między czytelnikami
Ramy czasowe: 2019-2022
Współczynniki korelacji zostaną uzyskane w celu oceny odtwarzalności B-MORE wewnątrz i między czytelnikami.
2019-2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-4137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj