白介素 6、Presepsin 和 Pentraxin-3 在迟发性先兆子痫诊断和严重程度中的分析 (Presepsin&PE)
2019年10月12日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
简介：先兆子痫的病因学/病理生理学仍然是一个谜。 细胞免疫是迟发性先兆子痫 (L-PrE) 病因学的关键因素。 Presepsin 在吞噬作用后从吞噬细胞膜中分裂出来。 据调查人员所知，这是文献中第一项调查先兆子痫和健康孕妇母体血前蛋白酶浓度的研究。
方法：研究人员检查了有 (n=44) 和没有 L-PrE (n=44) 的孕妇的母体血浆白细胞介素 6、presepsin 和 pentraxin-3 浓度。 比较了使用酶联免疫吸附测定法测量的这三种炎症标志物浓度。
研究概览
详细说明
这项观察性病例对照研究于 2018 年 6 月至 2019 年 1 月在土耳其加济安泰普的 Cengiz Gokcek 妇女儿童医院妇产科设计。
该协议经加济安泰普大学临床研究伦理委员会批准（参考编号：2018/393）。
该研究严格遵守赫尔辛基宣言的原则。
研究中包括的所有受试者都给出了口头和书面的知情同意书。
八十八名妇女被分为两组参加了这项研究。
在纳入研究之前，所有参与者都将提供口头和书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gaziantep、火鸡、27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员连续招募了 50 名患有先兆子痫的受试者，并选择了 50 名健康孕妇作为对照组。
描述
纳入标准：
- 先兆子痫健康怀孕
排除标准：
- 患有任何全身疾病（如慢性高血压、炎症和风湿病）的孕妇，
- 在整个怀孕期间使用任何一种药物（例如乙酰水杨酸、皮质类固醇或肝素），
- 首次入院时发烧的孕妇，
- 并发感染（尿路感染、宫颈炎等），
- 妊娠并发胎膜早破或绒毛膜羊膜炎，
- 首次入院时 PE 治疗药物史，
- 患有胎儿先天性异常或遗传综合征的患者，
- 吸毒者，
- 多胎妊娠，
- 积极劳动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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迟发性先兆子痫
根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 术语委员会的定义，L-PrE 的诊断是基于蛋白尿的存在（24 小时尿样中蛋白尿排泄量≥300 mg，或试纸中蛋白尿≥1+）和血压水平≥90/140 mmHg（两次血压测量间隔 6 小时）发生在妊娠 34 周后，之前血压正常的女性。
舒张压和/或收缩压<110/160 mm Hg，视为轻度；如果这些值超过此水平，则被认为是严重的。
研究人群包括 50 名迟发性先兆子痫患者作为研究组和 50 名正常妊娠患者作为对照组。
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测量和比较
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控制
对照组标本取自孕晚期常规产科检查。
然后对这些孕妇进行随访，直至分娩。
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测量和比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这些分析的主要终点是迟发性先兆子痫组和对照组的 IL-6、presepsin 和 pentraxin-3 水平。
大体时间：3个月
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这些分析的主要终点是迟发性先兆子痫和对照组的 IL-6、presepsin 和 pentraxin-3 水平。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月12日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月12日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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