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Analysen von Interleukin-6, Presepsin und Pentraxin-3 bei der Diagnose und dem Schweregrad der Spätpräeklampsie (Presepsin&PE)

12. Oktober 2019 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Einleitung: Die Ätiologie/Pathophysiologie der Präeklampsie bleibt ein Rätsel. Die zelluläre Immunität ist ein Schlüsselfaktor in der Ätiologie der Spätpräeklampsie (L-PrE). Presepsin wird nach der Phagozytose aus den Phagozytenmembranen abgespalten. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie in der Literatur, die mütterliche Blutkonzentrationen von Presepsin bei Präeklampsie und gesunden schwangeren Frauen untersucht.

Methoden: Die Forscher untersuchten mütterliche Interleukin-6-, Presepsin- und Pentraxin-3-Konzentrationen im Plasma bei Schwangeren mit (n=44) und ohne L-PrE (n=44). Diese drei Konzentrationen von Entzündungsmarkern, gemessen unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays, wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie wurde zwischen Juni 2018 und Januar 2019 am Cengiz Gokcek Frauen- und Kinderkrankenhaus, Gaziantep, Türkei, in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie konzipiert. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2018/393). Die Studie hielt sich strikt an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki. Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden gaben ihr mündliches und schriftliches Einverständnis. Achtundachtzig Frauen wurden in zwei Gruppen in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer haben vor ihrer Aufnahme in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher rekrutierten nacheinander 50 Probanden mit Präeklampsie und 50 gesunde Schwangerschaften, die für die Kontrollgruppe ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präeklampsie gesunde schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, entzündliche und rheumatische Erkrankungen),
  2. Einnahme jeglicher Art von Medikamenten während der Schwangerschaft (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder Heparin),
  3. Schwangere, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme Fieber hatten,
  4. gleichzeitige Infektionen (Harnwegsinfekt, Zervizitis etc.),
  5. Schwangerschaften, die durch vorzeitigen Blasensprung oder Chorioamnionitis kompliziert sind,
  6. Vorgeschichte der Medikation zur PE-Behandlung zum Zeitpunkt der Erstaufnahme,
  7. Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen,
  8. Drogenkonsumenten,
  9. Mehrlingsschwangerschaften,
  10. aktive Arbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
spät einsetzende Präeklampsie
Die Diagnose von L-PrE, wie vom Committee on Terminology des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert, wird auf der Grundlage des Vorhandenseins einer Proteinurie (Urinausscheidung von Protein ≥ 300 mg in einer 24-Stunden-Urinprobe, oder Proteinürie ≥1+ im Teststreifen) und einem Blutdruckwert von ≥90/140 mmHg (zwei Blutdruckmessungen im Abstand von 6 h), der nach der 34. Schwangerschaftswoche bei einer zuvor normotensiven Frau auftritt. Der diastolische und/oder systolische Blutdruck < 110/160 mm Hg, wurde als mild akzeptiert; und falls diese Werte dieses Niveau überschritten, wurde es als schwerwiegend akzeptiert. Die Studienpopulation bestand aus 50 Patientinnen mit spät einsetzender Präeklampsie als Studiengruppe und 50 Patientinnen mit normalen Schwangerschaften als Kontrollgruppe.
Sonstiges: Interleukin-6, Presepsin und Pentraxin-3
messen und vergleichen
Kontrolle
Die Proben der Kontrollgruppen, die während der routinemäßigen Geburtshilfeuntersuchung im dritten Trimenon der Schwangerschaft erhalten wurden. Dann wurden diese schwangeren Frauen bis zur Entbindung weiterverfolgt.
Sonstiges: Interleukin-6, Presepsin und Pentraxin-3
messen und vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt in diesen Analysen waren die IL-6-, Presepsin- und Pentraxin-3-Spiegel in der Gruppe mit spät einsetzender Präeklampsie und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt in diesen Analysen waren IL-6-, Presepsin- und Pentraxin-3-Spiegel in der spät einsetzenden Präeklampsie und der Kontrollgruppe.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CengizGWCH5

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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