Analyses van interleukine-6, presepsine en pentraxine-3 bij de diagnose en ernst van late pre-eclampsie (Presepsin&PE)
12 oktober 2019 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Inleiding: De etiologie/pathofysiologie van pre-eclampsie blijft een raadsel. Cellulaire immuniteit is een sleutelfactor in de etiologie van pre-eclampsie met late aanvang (L-PrE). Presepsine wordt na fagocytose uit de fagocytenmembranen gesplitst. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie in de literatuur waarin de concentraties van presepsine in het bloed van de moeder bij pre-eclampsie en gezonde zwangere vrouwen worden onderzocht.
Methoden: De onderzoekers onderzochten maternale plasmaconcentraties van interleukine-6, presepsine en pentraxine-3 bij zwangere vrouwen met (n=44) en zonder L-PrE (n=44). Deze drie ontstekingsmarkerconcentraties, gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassays, werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele case-control studie werd opgezet in het Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Turkije, op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie tussen juni 2018 en januari 2019.
Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2018/393).
De studie hield zich strikt aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, gaven mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Achtentachtig vrouwen namen deel aan de studie in twee groepen.
Alle deelnemers zullen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers rekruteerden achtereenvolgens 50 proefpersonen met pre-eclampsie en 50 gezonde zwangerschappen werden geselecteerd voor de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pre-eclampsie gezonde zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, ontstekings- en reumatische aandoeningen),
- het gebruik van enige vorm van medicatie tijdens de zwangerschap (zoals acetylsalicylzuur, corticosteroïden of heparine),
- zwangere vrouwen die koorts hadden bij de eerste opname,
- gelijktijdige infecties (urineweginfectie, cervicitis, enz.),
- zwangerschappen gecompliceerd door voortijdige membraanruptuur of chorioamnionitis,
- geschiedenis van medicatie voor PE-behandeling op het moment van de eerste opname,
- patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen,
- drugsgebruiker,
- meerdere zwangerschappen,
- actieve arbeid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pre-eclampsie met late aanvang
De diagnose L-PrE, zoals gedefinieerd door de Committee on Terminology van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wordt vastgesteld op basis van de aanwezigheid van proteïnurie (urine-uitscheiding van eiwit ≥300 mg in een 24-uurs urinemonster, of proteïnurie ≥1+ in peilstok) en een bloeddrukniveau van ≥90/140 mmHg (twee bloeddrukmetingen met een tussentijd van 6 uur) die optreedt na een zwangerschapsduur van 34 weken bij een eerder normotensieve vrouw.
De diastolische en/of systolische bloeddruk <110/160 mm Hg, werd als mild geaccepteerd; en als deze waarden dit niveau overschreden, werd het als ernstig geaccepteerd.
De onderzoekspopulatie bestond uit 50 patiënten met late pre-eclampsie als studiegroep en 50 patiënten met een normale zwangerschap als controlegroep.
|
meten en vergelijken
|
|
Controle
De monsters van de controlegroepen verkregen tijdens het routinematige verloskundige zorgonderzoek in het derde trimester van de zwangerschap.
Daarna volgden deze zwangere vrouwen op tot aan de bevalling.
|
meten en vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt in deze analyses was de IL-6-, presepsine- en pentraxine-3-spiegels in de late pre-eclampsiegroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt in deze analyses waren IL-6-, presepsine- en pentraxine-3-spiegels in pre-eclampsie met late aanvang en controlegroep.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .