Анализ интерлейкина-6, пресепсина и пентраксина-3 в диагностике и тяжести преэклампсии с поздним началом (Presepsin&PE)
12 октября 2019 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Введение. Этиология/патофизиология преэклампсии остается загадкой. Клеточный иммунитет является ключевым фактором в этиологии преэклампсии с поздним началом (L-PrE). Пресепсин отщепляется от мембран фагоцитов после фагоцитоза. Насколько известно исследователям, это первое в литературе исследование концентрации пресепсина в материнской крови при преэклампсии и у здоровых беременных женщин.
Методы. Исследователи изучили концентрации интерлейкина-6, пресепсина и пентраксина-3 в материнской плазме у беременных женщин с (n=44) и без L-PrE (n=44). Сравнивали концентрации этих трех воспалительных маркеров, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование случай-контроль было разработано в женской и детской больнице Дженгиз Гёкчек, Газиантеп, Турция, в отделении акушерства и гинекологии в период с июня 2018 года по январь 2019 года.
Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2018/393).
Исследование строго придерживалось принципов Хельсинкской декларации.
Все субъекты, включенные в исследование, дали устное и письменное информированное согласие.
В исследовании приняли участие 88 женщин в двух группах.
Все участники дадут свое устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи последовательно набрали 50 пациенток с преэклампсией и 50 здоровых беременных, отобранных для контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- преэклампсия здоровая беременность
Критерий исключения:
- беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, воспалительные и ревматические заболевания),
- использование любых лекарств во время беременности (таких как ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или гепарин),
- беременные, у которых была лихорадка на момент первого приема,
- сопутствующие инфекции (инфекции мочевыводящих путей, цервицит и др.),
- беременности, осложнившиеся преждевременным разрывом плодных оболочек или хориоамнионитом,
- история приема лекарств для лечения ТЭЛА на момент первого поступления,
- пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами,
- наркоман,
- многоплодная беременность,
- активный труд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
поздняя преэклампсия
Диагноз L-PrE, как это определено Комитетом по терминологии Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), устанавливается на основании наличия протеинурии (выделение белка с мочой ≥300 мг в 24-часовом образце мочи, или протеинурия ≥1+ по тест-полоске) и уровень артериального давления ≥90/140 мм рт. ст. (два измерения артериального давления с интервалом в 6 часов), которые возникают после 34 недель беременности у ранее нормотензивной женщины.
Диастолическое и/или систолическое артериальное давление <110/160 мм рт.ст. расценивалось как легкое; и в случае, если эти значения превышали этот уровень, это считалось тяжелым.
Исследуемая популяция состояла из 50 пациенток с поздним началом преэклампсии в качестве основной группы и 50 пациенток с нормально протекающей беременностью в качестве контрольной группы.
|
измерения и сравнить
|
|
Контроль
Образцы контрольных групп, полученные при плановом акушерском осмотре в третьем триместре беременности.
Затем эти беременные женщины наблюдались до родов.
|
измерения и сравнить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой в этих анализах были уровни ИЛ-6, пресепсина и пентраксина-3 в группе с поздним началом преэклампсии и в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой в этих анализах были уровни ИЛ-6, пресепсина и пентраксина-3 в преэклампсии с поздним началом и в контрольной группе.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .