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Analisi di interleuchina-6, presepsina e pentraxina-3 nella diagnosi e gravità della preeclampsia ad esordio tardivo (Presepsin&PE)

12 ottobre 2019 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Introduzione: L'eziologia/patofisiologia della preeclampsia rimane un enigma. L'immunità cellulare è un fattore chiave nell'eziologia della preeclampsia a esordio tardivo (L-PrE). La presepsina viene scissa dalle membrane dei fagociti dopo la fagocitosi. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio in letteratura per indagare le concentrazioni ematiche materne di presepsina nella preeclampsia e nelle donne incinte sane.

Metodi: I ricercatori hanno esaminato le concentrazioni plasmatiche materne di interleuchina-6, presepsina e pentraxina-3 in donne in gravidanza con (n=44) e senza L-PrE (n=44). Sono state confrontate queste tre concentrazioni di marcatori infiammatori misurate utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale caso-controllo è stato progettato presso il Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Turchia, nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia tra giugno 2018 e gennaio 2019. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (numero di riferimento: 2018/393). Lo studio ha aderito rigorosamente ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti inclusi nello studio hanno fornito il consenso informato orale e scritto. Ottantotto donne sono state arruolate nello studio in due gruppi. Tutti i partecipanti forniranno il loro consenso informato orale e scritto prima della loro inclusione nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno reclutato consecutivamente 50 soggetti con preeclampsia e 50 gravidanze sane selezionate per il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preeclampsia gravidanza sana

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie infiammatorie e reumatiche),
  2. utilizzando qualsiasi tipo di farmaco durante la gravidanza (come acido acetilsalicilico, corticosteroidi o eparina),
  3. donne in gravidanza che avevano la febbre al momento del primo ricovero,
  4. infezioni concomitanti (infezione del tratto urinario, cervicite, ecc.),
  5. gravidanze complicate da rottura prematura della membrana o corioamnionite,
  6. storia di farmaci per il trattamento dell'embolia polmonare al momento del primo ricovero,
  7. pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche,
  8. tossicodipendente,
  9. gestazioni multiple,
  10. lavoro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
preeclampsia ad esordio tardivo
La diagnosi di L-PrE, come definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), è stabilita sulla base della presenza di proteinuria (escrezione urinaria di proteine ​​≥300 mg in un campione di urina delle 24 ore, o proteinuria ≥1+ nel dipstick) e un livello di pressione arteriosa ≥90/140 mmHg (due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di 6 ore) che si verifica dopo 34 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. La pressione arteriosa diastolica e/o sistolica <110/160 mm Hg, è stata accettata come lieve; e nel caso in cui questi valori superassero questo livello, veniva accettato come severo. La popolazione dello studio era composta da 50 pazienti con preeclampsia ad esordio tardivo come gruppo di studio e 50 pazienti con gravidanze normali come gruppo di controllo.
Altro: interleuchina-6, presepsina e pentraxina-3
misurare e confrontare
Controllo
I campioni dei gruppi di controllo ottenuti durante l'esame ostetrico di routine nel terzo trimestre di gravidanza. Quindi queste donne incinte hanno seguito fino al parto.
Altro: interleuchina-6, presepsina e pentraxina-3
misurare e confrontare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario in queste analisi erano i livelli di IL-6, presepsina e pentraxina-3 nel gruppo con preeclampsia ad insorgenza tardiva e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario in queste analisi erano i livelli di IL-6, presepsina e pentraxina-3 nella preeclampsia ad esordio tardivo e nel gruppo di controllo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CengizGWCH5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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