Analýzy interleukinu-6, presepsinu a pentraxinu-3 v diagnostice a závažnosti pozdní preeklampsie (Presepsin&PE)
12. října 2019 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Úvod: Etiologie/patofyziologie preeklampsie zůstává záhadou. Buněčná imunita je klíčovým faktorem v etiologii pozdní preeklampsie (L-PrE). Presepsin je odštěpen z membrán fagocytů po fagocytóze. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii v literatuře, která zkoumala koncentrace presepsinu v krvi matky u preeklampsie a zdravých těhotných žen.
Metodika: Zkoušející vyšetřovali koncentrace interleukinu-6, presepsinu a pentraxinu-3 v plazmě matky u těhotných žen s (n=44) a bez L-PrE (n=44). Tyto tři koncentrace zánětlivých markerů měřené pomocí enzymatických imunosorbentních testů byly porovnány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační případová-kontrolní studie byla navržena v ženské a dětské nemocnici Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turecko, na oddělení porodnictví a gynekologie v období od června 2018 do ledna 2019.
Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (Referenční číslo: 2018/393).
Studie se striktně držela zásad Helsinské deklarace.
Všechny subjekty zahrnuté do studie poskytly ústní a písemný informovaný souhlas.
Do studie bylo zařazeno 88 žen ve dvou skupinách.
Všichni účastníci dají před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci postupně rekrutovali 50 subjektů s preeklampsií a 50 zdravých těhotenství vybraných do kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- preeklampsie zdravé těhotenství
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, zánětlivá a revmatická onemocnění),
- užívání jakéhokoli druhu léků během těhotenství (jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo heparin),
- těhotné ženy, které měly horečku v době prvního přijetí,
- souběžné infekce (infekce močových cest, cervicitida atd.),
- těhotenství komplikované předčasným prasknutím membrány nebo chorioamnionitidou,
- anamnéza léků na léčbu PE v době prvního přijetí,
- pacienti, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy,
- uživatel drog,
- vícečetná těhotenství,
- aktivní práce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
preeklampsie s pozdním nástupem
Diagnóza L-PrE, jak je definována Výborem pro terminologii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), je stanovena na základě přítomnosti proteinurie (vylučování bílkovin močí ≥ 300 mg ve vzorku moči za 24 hodin, nebo proteinurie ≥1+ v měrce) a hladina krevního tlaku ≥90/140 mmHg (dvě měření krevního tlaku s odstupem 6 hodin), ke které dochází po 34 týdnech těhotenství u dříve normotenzní ženy.
Diastolický a/nebo systolický krevní tlak <110/160 mm Hg, byl akceptován jako mírný; a v případě, že tyto hodnoty překročily tuto úroveň, byl akceptován jako závažný.
Studovaná populace sestávala z 50 pacientek s pozdní preeklampsií jako studijní skupiny a 50 pacientek s normálním těhotenstvím jako kontrolní skupiny.
|
měřit a porovnávat
|
|
Řízení
Vzorky kontrolních skupin získané při rutinním vyšetření v porodnické péči ve třetím trimestru těhotenství.
Poté tyto těhotné ženy sledovaly až do porodu.
|
měřit a porovnávat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem v těchto analýzách byly hladiny IL-6, presepsinu a pentraxinu-3 ve skupině s pozdním nástupem preeklampsie a kontrolní skupině.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem v těchto analýzách byly hladiny IL-6, presepsinu a pentraxinu-3 u preeklampsie s pozdním nástupem a kontrolní skupiny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .