Analiza interleukiny-6, presepsyny i pentraksyny-3 w diagnostyce i ciężkości stanu przedrzucawkowego o późnym początku (Presepsin&PE)
12 października 2019 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Wstęp: Etiologia/patofizjologia stanu przedrzucawkowego pozostaje zagadką. Odporność komórkowa jest kluczowym czynnikiem w etiologii stanu przedrzucawkowego o późnym początku (L-PrE). Presepsyna jest wydzielana z błon fagocytów po fagocytozie. Zgodnie z wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie w literaturze mające na celu zbadanie stężenia presepsyny we krwi matki w stanie przedrzucawkowym i u zdrowych kobiet w ciąży.
Metody: Badacze zbadali stężenia interleukiny-6, presepsyny i pentraksyny-3 w osoczu matki u ciężarnych z (n=44) i bez L-PrE (n=44). Porównano stężenia tych trzech markerów stanu zapalnego zmierzone przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zostało zaprojektowane w szpitalu dla kobiet i dzieci Cengiz Gokcek w Gaziantep w Turcji na oddziale położnictwa i ginekologii w okresie od czerwca 2018 r. do stycznia 2019 r.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2018/393).
Badanie ściśle przestrzegało zasad Deklaracji Helsińskiej.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę.
Do badania włączono 88 kobiet podzielonych na dwie grupy.
Wszyscy uczestnicy wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze kolejno rekrutowali 50 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i 50 zdrowych ciąż wybranych do grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przedrzucawkowy zdrowa ciąża
Kryteria wyłączenia:
- kobietom w ciąży z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi (m.in. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, choroby zapalne i reumatyczne),
- stosowanie przez cały okres ciąży jakichkolwiek leków (takich jak kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy czy heparyna),
- ciężarnych, u których w chwili pierwszego przyjęcia wystąpiła gorączka,
- współistniejące infekcje (infekcja dróg moczowych, zapalenie szyjki macicy itp.),
- ciąże powikłane przedwczesnym pęknięciem błon płodowych lub zapaleniem błon płodowych,
- historia przyjmowania leków do leczenia PE w momencie pierwszego przyjęcia,
- pacjentki z wadami wrodzonymi płodu lub zespołami genetycznymi,
- użytkownik narkotyków,
- ciąże mnogie,
- czynna praca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
późny stan przedrzucawkowy
Rozpoznanie L-PrE, zgodnie z definicją Komitetu ds. Terminologii Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), ustala się na podstawie obecności białkomoczu (wydalanie białka z moczem ≥300 mg w dobowej próbce moczu, lub białkomocz ≥1+ w teście paskowym) i wartości ciśnienia tętniczego ≥90/140 mmHg (dwa pomiary ciśnienia tętniczego w odstępie 6 godzin), które występuje po 34 tygodniach ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem.
Ciśnienie rozkurczowe i/lub skurczowe <110/160 mm Hg przyjęto jako łagodne; aw przypadku, gdy wartości te przekraczały ten poziom, przyjmowano go jako dotkliwy.
Populacja badana składała się z 50 pacjentek z późnym stanem przedrzucawkowym jako grupa badana i 50 pacjentek z prawidłową ciążą jako grupa kontrolna.
|
zmierzyć i porównać
|
|
Kontrola
Próbki grup kontrolnych pobrane podczas rutynowego badania położniczego w III trymestrze ciąży.
Następnie te kobiety w ciąży obserwowały aż do porodu.
|
zmierzyć i porównać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych analizach były poziomy IL-6, presepsyny i pentraksyny-3 w grupie z późnym stanem przedrzucawkowym iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych analizach były poziomy IL-6, presepsyny i pentraksyny-3 w późnym stanie przedrzucawkowym iw grupie kontrolnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .