Análises de interleucina-6, presepsina e pentraxina-3 no diagnóstico e gravidade da pré-eclâmpsia de início tardio (Presepsin&PE)
12 de outubro de 2019 atualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Introdução: A etiologia/fisiopatologia da pré-eclâmpsia permanece um enigma. A imunidade celular é um fator chave na etiologia da pré-eclâmpsia de início tardio (L-PrE). A presepsina é separada das membranas dos fagócitos após a fagocitose. Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo na literatura a investigar as concentrações sanguíneas maternas de presepsina em pré-eclâmpsia e mulheres grávidas saudáveis.
Métodos: Os investigadores examinaram as concentrações plasmáticas maternas de interleucina-6, presepsina e pentraxina-3 em gestantes com (n=44) e sem L-PrE (n=44). Estas três concentrações de marcadores inflamatórios medidas usando ensaios imunoenzimáticos foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de caso-controle foi desenhado no Hospital Feminino e Infantil Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquia, no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia entre junho de 2018 e janeiro de 2019.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2018/393).
O estudo aderiu estritamente aos princípios da Declaração de Helsinque.
Todos os indivíduos incluídos no estudo deram consentimento informado oral e por escrito.
Oitenta e oito mulheres foram incluídas no estudo em dois grupos.
Todos os participantes darão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaziantep, Peru, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores recrutaram consecutivamente 50 pacientes com pré-eclâmpsia e 50 gestantes saudáveis selecionadas para o grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-eclâmpsia gravidez saudável
Critério de exclusão:
- gestantes com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doenças inflamatórias e reumáticas),
- uso de qualquer tipo de medicamento durante a gravidez (como ácido acetilsalicílico, corticosteróides ou heparina),
- gestantes que apresentaram febre no momento da primeira internação,
- infecções concomitantes (infecção do trato urinário, cervicite, etc.),
- gestações complicadas com ruptura prematura da membrana ou corioamnionite,
- história de medicação para tratamento de EP no momento da primeira internação,
- pacientes com anomalias congênitas fetais ou síndromes genéticas,
- usuário de drogas,
- gestações múltiplas,
- trabalho ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pré-eclâmpsia tardia
O diagnóstico de L-PrE, conforme definido pelo Comitê de Terminologia do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), é estabelecido com base na presença de proteinúria (excreção urinária de proteína ≥300 mg em amostra de urina de 24 horas, ou proteinúria ≥1+ em vareta) e um nível de pressão arterial ≥90/140 mmHg (duas medidas de pressão arterial com intervalo de 6 h) que ocorre após 34 semanas de gestação em uma mulher previamente normotensa.
A pressão arterial diastólica e/ou sistólica <110/160 mm Hg, foi aceita como leve; e caso esses valores ultrapassassem esse nível, era aceito como grave.
A população do estudo consistiu em 50 pacientes com pré-eclâmpsia de início tardio como grupo de estudo e 50 pacientes com gestações normais como grupo controle.
|
medidas e comparar
|
|
Ao controle
As amostras dos grupos controle obtidas durante o exame de rotina de cuidados obstétricos no terceiro trimestre de gravidez.
Aí essas gestantes acompanharam até o parto.
|
medidas e comparar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário nessas análises foram os níveis de IL-6, presepsina e pentraxina-3 no grupo de pré-eclâmpsia de início tardio e no grupo controle.
Prazo: 3 meses
|
O desfecho primário nessas análises foram os níveis de IL-6, presepsina e pentraxina-3 na pré-eclâmpsia de início tardio e no grupo controle.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .