Az interleukin-6, a presepsin és a pentraxin-3 elemzése a késői preeclampsia diagnózisában és súlyosságában (Presepsin&PE)
2019. október 12. frissítette: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Bevezetés: A preeclampsia etiológiája/patofiziológiája továbbra is rejtély. A sejtes immunitás kulcsfontosságú tényező a késői kezdetű preeclampsia (L-PrE) etiológiájában. A fagocitózis után a preszepszin kiválik a fagociták membránjából. A kutatók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány az irodalomban, amely a presepsin anyai vérkoncentrációját vizsgálja preeclampsiában és egészséges terhes nőkben.
Módszerek: A kutatók az anyai plazma interleukin-6, preszepszin és pentraxin-3 koncentrációit vizsgálták L-PrE-vel (n=44) és L-PrE-vel nem rendelkező (n=44) terhes nőknél. Ezt a három gyulladásos marker koncentrációt, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal mértek, összehasonlítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatot a Cengiz Gokcek Női és Gyermekkórház, Gaziantep, Törökország, Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán tervezték 2018 júniusa és 2019 januárja között.
A protokollt a Gaziantep Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2018/393).
A tanulmány szigorúan betartotta a Helsinki Nyilatkozat elveit.
A vizsgálatba bevont összes alany szóban és írásban tájékozott beleegyezését adta.
Nyolcvannyolc nőt vontak be a vizsgálatba két csoportban.
Minden résztvevő szóban és írásban beleegyezését adja a vizsgálatba való bevonása előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók egymás után 50 preeclampsiában szenvedő alanyt vettek fel, és 50 egészséges terhességet választottak ki a kontrollcsoportba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- preeclampsia egészséges terhesség
Kizárási kritériumok:
- terhes nők bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomás, gyulladásos és reumás betegségek),
- bármilyen gyógyszer szedése a terhesség alatt (például acetilszalicilsav, kortikoszteroidok vagy heparin),
- terhes nők, akiknek lázuk volt az első felvételkor,
- egyidejű fertőzések (húgyúti fertőzés, cervicitis stb.),
- korai membránszakadással vagy chorioamnionitissel szövődött terhesség,
- PE-kezelésre alkalmazott gyógyszeres kórtörténet az első felvétel időpontjában,
- olyan betegek, akiknek magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak,
- droghasználó,
- többszörös terhesség,
- aktív munka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
késői kezdetű preeclampsia
Az L-PrE diagnózisát az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Terminológiai Bizottsága (ACOG) meghatározása szerint proteinuria jelenléte alapján állapítják meg (a 24 órás vizeletmintában ≥300 mg fehérje vizelettel történő kiválasztódása, vagy proteinüria ≥1+ a mérőpálcikában) és ≥90/140 Hgmm vérnyomásszint (két vérnyomásmérés 6 órás különbséggel), amely 34 hetes terhesség után jelentkezik egy korábban normotóniás nőnél.
A diasztolés és/vagy szisztolés vérnyomás <110/160 Hgmm, enyhének fogadták el; és ha ezek az értékek meghaladták ezt a szintet, azt súlyosnak fogadták el.
A vizsgálati populáció 50 késői kezdetű preeclampsiás betegből állt, mint vizsgálati csoport és 50 normál terhességű betegből, mint kontrollcsoportból.
|
mérések és összehasonlítások
|
|
Ellenőrzés
A kontrollcsoportok mintái a terhesség harmadik trimeszterében végzett rutin szülészeti vizsgálat során.
Aztán ezek a terhes nők követték a szülésig.
|
mérések és összehasonlítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ezekben az elemzésekben az elsődleges végpont az IL-6, a presepsin és a pentraxin-3 szintje volt a késői kezdetű preeclampsia csoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 3 hónap
|
Ezekben az elemzésekben az elsődleges végpont az IL-6, a presepsin és a pentraxin-3 szintje volt a késői preeclampsiában és a kontrollcsoportban.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .