Analyser av interleukin-6, presepsin og pentraxin-3 i diagnose og alvorlighetsgrad av sent oppstått svangerskapsforgiftning (Presepsin&PE)
12. oktober 2019 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Introduksjon: Etiologien/patofysiologien til svangerskapsforgiftning er fortsatt en gåte. Cellulær immunitet er en nøkkelfaktor i etiologien til sen-debut preeklampsi (L-PrE). Preresepsin deles ut fra fagocyttmembranene etter fagocytose. For etterforskernes kunnskap er dette den første studien i litteraturen som undersøker mors blodkonsentrasjoner av presepsin hos svangerskapsforgiftning og friske gravide kvinner.
Metoder: Undersøkerne undersøkte mors plasma interleukin-6, presepsin og pentraxin-3 konsentrasjoner hos gravide kvinner med (n=44) og uten L-PrE (n=44). Disse tre inflammatoriske markørkonsentrasjonene målt ved bruk av enzymbundne immunosorbentanalyser ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjons-tilfelle-kontrollstudien ble designet ved Cengiz Gokcek kvinne- og barnesykehus, Gaziantep, Tyrkia, i avdelingen for obstetrikk og gynekologi mellom juni 2018 og januar 2019.
Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2018/393).
Studien fulgte strengt prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Alle forsøkspersoner inkludert i studien ga muntlig og skriftlig informert samtykke.
Åttiåtte kvinner ble registrert i studien i to grupper.
Alle deltakerne vil gi sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de ble inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne rekrutterte fortløpende 50 forsøkspersoner med svangerskapsforgiftning, og 50 friske svangerskap ble valgt ut for kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsforgiftning sunn graviditet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, inflammatoriske og revmatiske sykdommer),
- bruk av noen form for medisin gjennom hele svangerskapet (som acetylsalisylsyre, kortikosteroider eller heparin),
- gravide kvinner som hadde feber ved første innleggelse,
- samtidige infeksjoner (urinveisinfeksjon, cervicitt, etc.),
- graviditet komplisert med for tidlig membranruptur eller chorioamnionitt,
- historie med medisiner for PE-behandling på tidspunktet for første innleggelse,
- pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer,
- narkotikabruker,
- flere svangerskap,
- aktiv arbeidskraft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sent innsettende svangerskapsforgiftning
Diagnosen L-PrE, som definert av terminologikomiteen ved American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), er etablert basert på tilstedeværelsen av proteinuri (urinutskillelse av protein ≥300 mg i en 24-timers urinprøve, eller proteinüria ≥1+ i peilepinne) og et blodtrykksnivå på ≥90/140 mmHg (to blodtrykksmålinger med 6 timers mellomrom) som oppstår etter 34 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv kvinne.
Det diastoliske og/eller systoliske blodtrykket <110/160 mm Hg, det ble akseptert som mildt; og i tilfelle disse verdiene oversteg dette nivået, ble det akseptert som alvorlig.
Studiepopulasjonen besto av 50 sent debuterende preeklampsipasienter som studiegruppe og 50 pasienter med normale graviditeter som kontrollgruppe.
|
målinger og sammenlign
|
|
Kontroll
Kontrollgruppenes prøver innhentet under den rutinemessige fødselsundersøkelsen i tredje trimester av svangerskapet.
Så fulgte disse gravide opp frem til fødselen.
|
målinger og sammenlign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet i disse analysene var nivåer av IL-6, presepsin og pentraxin-3 i sent-debuterende preeklampsigruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet i disse analysene var IL-6-, presepsin- og pentraxin-3-nivåer i sent oppstått preeklampsi og kontrollgruppe.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Canzoneri BJ, Lewis DF, Groome L, Wang Y. Increased neutrophil numbers account for leukocytosis in women with preeclampsia. Am J Perinatol. 2009 Nov;26(10):729-32. doi: 10.1055/s-0029-1223285. Epub 2009 May 18.
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CengizGWCH5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .