Flucortac 在直立性神经源性低血压患者中的疗效和耐受性
2023年9月29日 更新者：H.A.C. PHARMA
氟氢可的松 (Flucortac) 治疗直立性神经源性低血压的疗效和耐受性评价
评估 4 周氟氢可的松 (FLU) 治疗对神经源性直立性低血压 (HON) 症状患者进行 5 分钟主动直立后收缩压抑制的疗效，尽管采用非药物措施联合或不联合米多君进行治疗。
研究概览
详细说明
该研究的目的是证明 FLU 对神经源性直立性低血压患者收缩压抑制的疗效。 该研究是随机对照安慰剂的。每位患者将接受最多 5 个月的随访，研究者访问不超过 8 次（第 7 天 V0，第 0 天 V1，第 7 天 V2，第 +14 天 V3，第 4 天在 D+21，V5 在 D+ 28，V6 在 D+56，V7 仅适用于 D+140 的 FLU 组患者。
在受益于非药物或可能的药物治疗（米多君）但效果不佳的患者中，使用安慰剂作为比较对照组的存在允许独立于病理学的自然演变评估 FLU 的疗效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine DENICOURT
- 电话号码：02 31 47 92 46
- 邮箱：catherine.denicourt@hacpharma.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Broca (AP-HP)
-
接触：
- Olivier HANON, MD
- 邮箱：Olivier.hanon@aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体位性低血压 (HO) 的诊断，即在主动和有症状的举重后 3 分钟内血压下降 > 20 和/或 10 mmHg
- 患有神经系统疾病的患者
- 尽管采取了非药物措施，直立性神经源性低血压仍持续存在且有症状
排除标准：
- 对 FLU 或其任何赋形剂过敏
- 非直立性神经源性低血压
- 已证实的心力衰竭病史
- 左心室收缩功能障碍史
- 失代偿性低钾血症
- 平衡不良的 3 级高血压患者
- 纳入时怀孕的患者
- 护理病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟氢可的松
FLUCORTAC® 50 μg（片剂易碎）。
第一周服用一片。
然后在第二周服用 2 片。
然后在第三周服用 3 片，最后在第 4 周服用 4 片。
最大 200μg/天。
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一周内每天 50 µg，然后每周增加 50 µg，直到最大剂量为 200 µg/天。
并以稳定剂量维持 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
flucortac 的安慰剂和相同的给药图
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一周内每天 50 µg，然后每周增加 50 µg，直到最大剂量为 200 µg/天。
并以稳定剂量维持 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压降低
大体时间：8周
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使用半自动血压计测量从仰卧位到站立位时的收缩压降低 - 直立位置的 AP：每分钟获得的测量值的最低值，上升后 5 分钟。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Michel SENARD, MD、National coordinator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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