Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance flucortacu u pacientů s ortostatickou neurogenní hypotenzí

29. září 2023 aktualizováno: H.A.C. PHARMA

Hodnocení účinnosti a tolerance fludrokortizonu (Flucortac) v léčbě ortostatické neurogenní hypotenze

Zhodnotit účinnost 4týdenní léčby fludrokortisonem (FLU) na depresi systolického krevního tlaku po 5 minutách aktivního ortostatismu u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (HON) symptomatickou, navzdory léčbě nelékovými opatřeními s midodrinem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat účinnost FLU na depresi systolického krevního tlaku u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí. Studie je randomizována proti placebu. Každý pacient bude sledován po dobu maximálně 5 měsíců, přičemž ne více než 8 návštěv u zkoušejícího (V0 v den 7, V1 v D0, V2 v D7, V3 v D+14, V4 v D+21, V5 v D+ 28, V6 v D+56 a V7 pouze pro pacienty na rameni FLU v D+140.

Přítomnost srovnávací kontrolní skupiny s placebem umožňuje vyhodnotit účinnost a toleranci FLU nezávisle na přirozeném vývoji patologie u pacientů, kteří mají prospěch z nelékové nebo případně medikované léčby (midodrin), ale nedostačující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ortostatické hypotenze (HO), tj. pokles krevního tlaku > 20 a/nebo 10 mmHg během 3 minut po aktivním a symptomatickém liftingu
  • Pacient trpící neurologickým onemocněním
  • ortostatická neurogenní hypotenze přetrvávající a symptomatická i přes neléková opatření

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na FLU nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • neortostatická neurogenní hypotenze
  • Prokázané srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza systolické dysfunkce levé komory
  • Nekompenzovaná hypokalémie
  • Pacient s nedostatečně vyváženou hypertenzí 3. stupně
  • Těhotná pacientka v době zařazení
  • Ošetřující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fludrokortison
FLUCORTAC® 50 μg (rozbitná tableta). Jedna tableta během prvního týdne. Poté 2 tablety během druhého týdne. Poté 3 tablety během třetího týdne a nakonec 4 tablety během 4. týdne. Maximálně 200 μg/den.
Lék: Fludrokortison
50 µg/den po dobu jednoho týdne, poté zvyšování o 50 µg každý týden až do maximální dávky 200 µg/den. A udržovací fáze 4 týdny při stabilní dávce
Ostatní jména:
  • Flucortac
Komparátor placeba: Placebo
placebo flucortacu a stejný diagram podávání
Jiný: Placebo
50 µg/den po dobu jednoho týdne, poté zvyšování o 50 µg každý týden až do maximální dávky 200 µg/den. A udržovací fáze 4 týdny při stabilní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického TK
Časové okno: 8 týdnů

Snížení systolického TK při pohybu z lehu na zádech, měřeno poloautomatickým monitorem krevního tlaku

- AP ve vzpřímené poloze: nejnižší hodnota naměřená každou minutu, po dobu 5 minut po zvednutí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H.A.C. PHARMA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-003905-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní ortostatická hypotenze

Klinické studie na Fludrokortison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit