Effekt og toleranse av Flucortac hos pasienter med ortostatisk nevrogen hypotensjon
Evaluering av effektivitet og toleranse av fludrokortison (Flucortac) ved behandling av ortostatisk nevrogen hypotensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere effekten av FLU på systolisk blodtrykksdepresjon hos pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon. Studien er randomisert versus placebo. Hver pasient vil bli fulgt i maksimalt 5 måneder, med ikke mer enn 8 besøk til utrederen (V0 på dag-7, V1 på D0, V2 på D7, V3 ved D+14, V4 ved D+21, V5 ved D+ 28, V6 ved D+56 og V7 kun for pasienter på FLU-armen ved D+140.
Tilstedeværelsen av en komparatorkontrollgruppe med placebo tillater å evaluere effekten og toleransen av FLU uavhengig av den naturlige utviklingen av patologien, hos pasienter som drar nytte av en ikke-medikamentell eller mulig medisinbehandling (midodrin), men utilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine DENICOURT
- Telefonnummer: 02 31 47 92 46
- E-post: catherine.denicourt@hacpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Broca (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Olivier HANON, MD
- E-post: Olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ortostatisk hypotensjon (HO), dvs. et blodtrykksfall > 20 og/eller 10 mmHg innen 3 minutter etter aktivt og symptomatisk løft
- Pasient som lider av en nevrologisk sykdom
- ortostatisk nevrogen hypotensjon vedvarende og symptomatisk til tross for ikke-medikamentelle tiltak
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor FLU eller noen av dets hjelpestoffer
- ikke-ortostatisk nevrogen hypotensjon
- Historie med påvist hjertesvikt
- Historie om venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
- Ukompensert hypokalemi
- Pasient med dårlig balansert grad 3 hypertensjon
- Gravid pasient ved inklusjonstidspunktet
- Sykepleiepasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fludrokortison
FLUCORTAC® 50 μg (brikkebar tablett).
En tablett i løpet av den første uken.
Deretter 2 tabletter i løpet av den andre uken.
Deretter 3 tabletter i løpet av tredje uke og til slutt 4 tabletter i løpet av 4. uke.
Maks 200μg/dag.
|
50 µg/dag i løpet av en uke, deretter økning på 50 µg hver uke til en maksimal dose på 200 µg/dag.
Og en vedlikeholdsfase på 4 uker ved stabil dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo av flucortac og samme administrasjonsdiagram
|
50 µg/dag i løpet av en uke, deretter økning på 50 µg hver uke til en maksimal dose på 200 µg/dag.
Og en vedlikeholdsfase på 4 uker ved stabil dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk BP reduksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk blodtrykksreduksjon ved flytting fra liggende til stående, målt med en halvautomatisk blodtrykksmåler - AP i oppreist stilling: den laveste verdien av målingene oppnådd hvert minutt, i 5 minutter etter stigning. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel SENARD, MD, National Coordinator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-003905-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .