Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av Flucortac hos patienter med ortostatisk neurogen hypotoni

29 september 2023 uppdaterad av: H.A.C. PHARMA

Utvärdering av effektivitet och tolerans av fludrokortison (Flucortac) vid behandling av ortostatisk neurogen hypotension

Att utvärdera effekten av en 4-veckors behandling med fludrokortison (FLU) på systolisk blodtrycksdepression efter 5 minuters aktiv ortostatism hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension (HON) symptomatisk, trots behandling med icke-läkemedelsåtgärder med eller utan midodrin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att visa effekten av FLU på systolisk blodtrycksdepression hos patienter med neurogen ortostatisk hypotoni. Studien är randomiserad jämfört med placebo. Varje patient kommer att följas i maximalt 5 månader, med högst 8 besök hos utredaren (V0 på dag-7, V1 vid D0, V2 vid D7, V3 vid D+14, V4 vid D+21, V5 vid D+ 28, V6 vid D+56 och V7 endast för patienter på FLU-armen vid D+140.

Närvaron av en komparatorkontrollgrupp med placebo gör det möjligt att utvärdera effekten och toleransen av FLU oberoende av patologins naturliga utveckling, hos patienter som drar nytta av en icke-läkemedelsbehandling eller möjligen medicinsk behandling (midodrin) men otillräcklig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ortostatisk hypotension (HO), dvs ett blodtrycksfall > 20 och/eller 10 mmHg inom 3 minuter efter aktivt och symtomatiskt lyft
  • Patient som lider av en neurologisk sjukdom
  • ortostatisk neurogen hypotoni ihållande och symtomatisk trots icke-läkemedelsåtgärder

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot FLU eller något av dess hjälpämnen
  • icke ortostatisk neurogen hypotoni
  • Historik om bevisad hjärtsvikt
  • Historik om systolisk dysfunktion i vänster kammare
  • Okompenserad hypokalemi
  • Patient med dåligt balanserad grad 3 hypertoni
  • Gravid patient vid tidpunkten för inkludering
  • Omvårdnad patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fludrokortison
FLUCORTAC® 50 μg (tablett brytbar). En tablett under den första veckan. Därefter 2 tabletter under den andra veckan. Därefter 3 tabletter under den tredje veckan och slutligen 4 tabletter under den 4:e veckan. Max 200μg/dag.
Läkemedel: Fludrokortison
50 µg/dag under en vecka sedan förstärkning med 50 µg varje vecka till en maximal dos på 200 µg/dag. Och en underhållsfas på 4 veckor vid en stabil dos
Andra namn:
  • Flucortac
Placebo-jämförare: Placebo
placebo av flucortac och samma diagram över administrering
Övrig: Placebo
50 µg/dag under en vecka sedan förstärkning med 50 µg varje vecka till en maximal dos på 200 µg/dag. Och en underhållsfas på 4 veckor vid en stabil dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk BP-minskning
Tidsram: 8 veckor

Systolisk blodtrycksminskning vid rörelse från liggande till stående, mätt med en halvautomatisk blodtrycksmätare

- AP i upprätt läge: det lägsta värdet av mätningarna som erhållits varje minut, i 5 minuter efter stigande.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H.A.C. PHARMA

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-003905-25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera