Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance af Flucortac hos patienter med ortostatisk neurogen hypotension

29. september 2023 opdateret af: H.A.C. PHARMA

Evaluering af effektivitet og tolerance af Fludrocortison (Flucortac) i behandlingen af ​​ortostatisk neurogen hypotension

At evaluere effektiviteten af ​​en 4-ugers fludrocortison (FLU) behandling på systolisk blodtryksdepression efter 5 minutters aktiv ortostatisme hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension (HON) symptomatisk, på trods af behandling med ikke-lægemiddeltiltag med eller uden midodrin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effekten af ​​FLU på systolisk blodtryksdepression hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension. Undersøgelsen er randomiseret versus placebo. Hver patient vil blive fulgt i maksimalt 5 måneder, med højst 8 besøg hos investigator (V0 på dag-7, V1 ved D0, V2 ved D7, V3 ved D+14, V4 ved D+21, V5 ved D+ 28, V6 ved D+56 og V7 kun for patienter på FLU-armen ved D+140.

Tilstedeværelsen af ​​en sammenlignende kontrolgruppe med placebo gør det muligt at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​FLU uafhængigt af den naturlige udvikling af patologien hos patienter, der drager fordel af en ikke-lægemiddel- eller muligvis medicinsk behandling (midodrin), men utilstrækkelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ortostatisk hypotension (HO), dvs. et blodtryksfald > 20 og/eller 10 mmHg inden for 3 minutter efter aktivt og symptomatisk løft
  • Patient, der lider af en neurologisk sygdom
  • ortostatisk neurogen hypotension vedvarende og symptomatisk trods ikke-lægemiddeltiltag

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for FLU eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • ikke-ortostatisk neurogen hypotension
  • Historie om påvist hjertesvigt
  • Anamnese med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
  • Ukompenseret hypokaliæmi
  • Patient med dårligt afbalanceret grad 3 hypertension
  • Gravid patient på inklusionstidspunktet
  • Sygeplejerske patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fludrocortison
FLUCORTAC® 50 μg (tablet kan brydes). En tablet i løbet af den første uge. Derefter 2 tabletter i løbet af den anden uge. Derefter 3 tabletter i den tredje uge og til sidst 4 tabletter i den 4. uge. Maksimalt 200μg/dag.
Medicin: Fludrocortison
50 µg/dag i løbet af en uge, derefter forøgelse af 50 µg hver uge indtil en maksimal dosis på 200 µg/dag. Og en vedligeholdelsesfase på 4 uger ved en stabil dosis
Andre navne:
  • Flucortac
Placebo komparator: Placebo
placebo af flucortac og samme diagram over administration
Andet: Placebo
50 µg/dag i løbet af en uge, derefter forøgelse af 50 µg hver uge indtil en maksimal dosis på 200 µg/dag. Og en vedligeholdelsesfase på 4 uger ved en stabil dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk BP reduktion
Tidsramme: 8 uger

Systolisk BP reduktion ved bevægelse fra liggende til stående, målt med en semi-automatisk blodtryksmåler

- AP i opretstående position: den laveste værdi af målingerne opnået hvert minut i 5 minutter efter stigning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H.A.C. PHARMA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-003905-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Fludrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner