Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja flukortaku u pacjentów z ortostatycznym niedociśnieniem neurogennym

29 września 2023 zaktualizowane przez: H.A.C. PHARMA

Ocena skuteczności i tolerancji fludrokortyzonu (Flucortac) w leczeniu ortostatycznego niedociśnienia neurogennego

Ocena skuteczności 4-tygodniowego leczenia fludrokortyzonem (FLU) w skurczowym obniżeniu ciśnienia krwi po 5 minutach aktywnego ortostatyzmu u pacjentów z objawami neurogennej hipotonii ortostatycznej (HON), pomimo leczenia środkami niefarmakologicznymi z midodryną lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie skuteczności FLU w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z neurogenną hipotonią ortostatyczną. Badanie jest randomizowane w porównaniu z placebo. Każdy pacjent będzie obserwowany przez maksymalnie 5 miesięcy, z nie więcej niż 8 wizytami u badacza (V0 w dniu 7, V1 w dniu 0, V2 w dniu 7, V3 w D+14, V4 w D+21, V5 w D+28, V6 w D+56 i V7 tylko dla pacjentów z grupy FLU w D+140.

Obecność porównawczej grupy kontrolnej z placebo pozwala ocenić skuteczność i tolerancję grypy niezależnie od naturalnego rozwoju patologii u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia niefarmakologicznego lub ewentualnie farmakologicznego (midodryna), ale niewystarczającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedociśnienia ortostatycznego (HO), czyli spadku ciśnienia krwi > 20 i/lub 10 mmHg w ciągu 3 minut po aktywnym i objawowym liftingu
  • Pacjent cierpiący na chorobę neurologiczną
  • ortostatyczne niedociśnienie neurogenne utrzymujące się i objawowe pomimo środków niefarmakologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na grypę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • nieortostatyczne niedociśnienie neurogenne
  • Historia potwierdzonej niewydolności serca
  • Historia dysfunkcji skurczowej lewej komory
  • Nieskompensowana hipokaliemia
  • Pacjent ze źle wyrównanym nadciśnieniem tętniczym stopnia 3
  • Pacjentka w ciąży w momencie włączenia
  • Pacjent pielęgniarski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fludrokortyzon
FLUCORTAC® 50 μg (tabletki łamliwe). Jedna tabletka w pierwszym tygodniu. Następnie 2 tabletki w drugim tygodniu. Następnie 3 tabletki w trzecim tygodniu i ostatecznie 4 tabletki w czwartym tygodniu. Maksymalnie 200 μg/dzień.
Lek: Fludrokortyzon
50 µg/dzień przez jeden tydzień, następnie zwiększanie o 50 µg co tydzień do maksymalnej dawki 200 µg/dzień. I faza podtrzymująca 4 tygodnie przy stabilnej dawce
Inne nazwy:
  • Flukortak
Komparator placebo: Placebo
placebo z flucortakiem i ten sam schemat podawania
Inny: Placebo
50 µg/dzień przez jeden tydzień, następnie zwiększanie o 50 µg co tydzień do maksymalnej dawki 200 µg/dzień. I faza podtrzymująca 4 tygodnie przy stabilnej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmniejszenie ciśnienia skurczowego podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą, mierzone za pomocą półautomatycznego ciśnieniomierza

- AP w pozycji stojącej: najniższa wartość pomiarów uzyskanych co minutę, przez 5 minut po wstaniu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H.A.C. PHARMA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-003905-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj