Eficacia y tolerancia de flucortac en pacientes con hipotensión neurogénica ortostática
Evaluación de la eficacia y tolerancia de la fludrocortisona (Flucortac) en el tratamiento de la hipotensión neurogénica ortostática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de FLU en la depresión de la presión arterial sistólica en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica. El estudio es aleatorizado frente a placebo. Cada paciente será seguido durante un máximo de 5 meses, con no más de 8 visitas al investigador (V0 en el día 7, V1 en D0, V2 en D7, V3 en D+14, V4 en D+21, V5 en D+ 28, V6 en D+56 y V7 solo para pacientes en el brazo FLU en D+140.
La presencia de un grupo control comparador con placebo permite evaluar la eficacia y la tolerancia de FLU independientemente de la evolución natural de la patología, en pacientes que se benefician de un tratamiento no farmacológico o posiblemente medicado (midodrina) pero insuficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine DENICOURT
- Número de teléfono: 02 31 47 92 46
- Correo electrónico: catherine.denicourt@hacpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Broca (AP-HP)
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Contacto:
- Olivier HANON, MD
- Correo electrónico: Olivier.hanon@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipotensión ortostática (HO), es decir, una caída de la presión arterial > 20 y/o 10 mmHg dentro de los 3 minutos posteriores al levantamiento activo y sintomático
- Paciente que sufre de una enfermedad neurológica.
- hipotensión neurogénica ortostática persistente y sintomática a pesar de las medidas no farmacológicas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la GRIPE o a alguno de sus excipientes
- hipotensión neurogénica no ortostática
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca comprobada.
- Antecedentes de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
- Hipopotasemia no compensada
- Paciente con hipertensión de grado 3 mal equilibrada
- Paciente embarazada en el momento de la inclusión
- paciente de enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fludrocortisona
FLUCORTAC® 50 μg (tableta rompible).
Un comprimido durante la primera semana.
Luego 2 tabletas durante la segunda semana.
Luego 3 comprimidos durante la tercera semana y finalmente 4 comprimidos durante la 4ª semana.
Máximo de 200 μg/día.
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50 µg/día durante una semana y luego aumento de 50 µg cada semana hasta una dosis máxima de 200 µg/día.
Y una fase de mantenimiento de 4 semanas a dosis estable
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo de flucortac y mismo esquema de administración
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50 µg/día durante una semana y luego aumento de 50 µg cada semana hasta una dosis máxima de 200 µg/día.
Y una fase de mantenimiento de 4 semanas a dosis estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la PA sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Disminución de la PA sistólica al pasar de posición supina a bipedestación, medida con un tensiómetro semiautomático - AP en posición vertical: el valor más bajo de las medidas obtenidas cada minuto, durante 5 minutos después de levantarse. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-003905-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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