Werkzaamheid en tolerantie van Flucortac bij patiënten met orthostatische neurogene hypotensie
Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van fludrocortison (Flucortac) bij de behandeling van orthostatische neurogene hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van FLU op systolische bloeddrukdepressie aan te tonen bij patiënten met neurogene orthostatische hypotensie. De studie is gerandomiseerd versus placebo. Elke patiënt wordt gedurende maximaal 5 maanden gevolgd, met niet meer dan 8 bezoeken aan de onderzoeker (V0 op dag 7, V1 op D0, V2 op D7, V3 op D+14, V4 bij D+21, V5 bij D+ 28, V6 bij D+56 en V7 alleen voor patiënten op de FLU-arm bij D+140.
De aanwezigheid van een vergelijkende controlegroep met placebo maakt het mogelijk om de werkzaamheid en de tolerantie van FLU te evalueren, onafhankelijk van de natuurlijke evolutie van de pathologie, bij patiënten die baat hebben bij een niet-medicamenteuze of mogelijk medicamenteuze behandeling (midodrine), maar onvoldoende.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine DENICOURT
- Telefoonnummer: 02 31 47 92 46
- E-mail: catherine.denicourt@hacpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Broca (AP-HP)
-
Contact:
- Olivier HANON, MD
- E-mail: Olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van orthostatische hypotensie (HO), d.w.z. een bloeddrukdaling > 20 en/of 10 mmHg binnen 3 minuten na actief en symptomatisch tillen
- Patiënt die lijdt aan een neurologische ziekte
- orthostatische neurogene hypotensie aanhoudend en symptomatisch ondanks niet-medicamenteuze maatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor FLU of een van de hulpstoffen
- niet orthostatische neurogene hypotensie
- Geschiedenis van bewezen hartfalen
- Geschiedenis van linkerventrikel systolische disfunctie
- Ongecompenseerde hypokaliëmie
- Patiënt met slecht gebalanceerde graad 3 hypertensie
- Zwangere patiënt op het moment van opname
- Verpleegkundige patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fludrocortison
FLUCORTAC® 50 μg (breekbare tablet).
Eén tablet gedurende de eerste week.
Daarna 2 tabletten in de tweede week.
Daarna 3 tabletten in de derde week en tenslotte 4 tabletten in de 4e week.
Maximaal 200 μg/dag.
|
50 µg/dag gedurende één week, daarna verhoging van 50 µg per week tot een maximale dosis van 200 µg/dag.
En een onderhoudsfase van 4 weken bij een stabiele dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo van flucortac en hetzelfde schema van toediening
|
50 µg/dag gedurende één week, daarna verhoging van 50 µg per week tot een maximale dosis van 200 µg/dag.
En een onderhoudsfase van 4 weken bij een stabiele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Systolische verlaging van de bloeddruk bij het verplaatsen van liggende naar staande, gemeten met een semi-automatische bloeddrukmeter - AP rechtop: de laagste waarde van de metingen die elke minuut worden verkregen, gedurende 5 minuten na het opstaan. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-003905-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .