Эффективность и переносимость флюкортака у пациентов с ортостатической нейрогенной гипотензией
Оценка эффективности и переносимости флудрокортизона (флукортак) при лечении ортостатической нейрогенной гипотензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать эффективность ФЛУ в отношении снижения систолического артериального давления у пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией. Исследование рандомизировано по сравнению с плацебо. Каждый пациент будет наблюдаться в течение максимум 5 месяцев с не более чем 8 посещениями исследователя (V0 в день-7, V1 в D0, V2 в D7, V3 в D+14, V4). на D+21, V5 на D+28, V6 на D+56 и V7 только для пациентов из группы FLU на D+140.
Наличие контрольной группы сравнения с плацебо позволяет оценить эффективность и переносимость ГРИ независимо от естественной эволюции патологии у пациентов, получающих немедикаментозное или, возможно, медикаментозное лечение (мидодрин), но недостаточное.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine DENICOURT
- Номер телефона: 02 31 47 92 46
- Электронная почта: catherine.denicourt@hacpharma.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Broca (AP-HP)
-
Контакт:
- Olivier HANON, MD
- Электронная почта: Olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ортостатической гипотензии (ГО), т.е. падение артериального давления >20 и/или 10 мм рт.ст. в течение 3 минут после активного и симптоматического подъема
- Пациент, страдающий неврологическим заболеванием
- ортостатическая нейрогенная гипотензия, персистирующая и симптоматическая, несмотря на немедикаментозные меры
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гриппу или любому из его вспомогательных веществ.
- неортостатическая нейрогенная гипотензия
- История доказанной сердечной недостаточности
- История систолической дисфункции левого желудочка
- Некомпенсированная гипокалиемия
- Пациент с плохо сбалансированной артериальной гипертензией 3 степени
- Беременная пациентка на момент включения
- Уход за пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: флудрокортизон
ФЛЮКОРТАК® 50 мкг (таблетки ломаются).
Одна таблетка в течение первой недели.
Затем 2 таблетки в течение второй недели.
Затем 3 таблетки в течение третьей недели и, наконец, 4 таблетки в течение 4-й недели.
Максимум 200 мкг/день.
|
50 мкг/день в течение одной недели, затем увеличение дозы на 50 мкг каждую неделю до достижения максимальной дозы 200 мкг/день.
И поддерживающая фаза 4 недели в стабильной дозе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо флукортака и та же схема введения
|
50 мкг/день в течение одной недели, затем увеличение дозы на 50 мкг каждую неделю до достижения максимальной дозы 200 мкг/день.
И поддерживающая фаза 4 недели в стабильной дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического АД
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение систолического АД при переходе из положения лежа в положение стоя, измеренное с помощью полуавтоматического тонометра. - АД в вертикальном положении: наименьшее значение измерений, получаемое каждую минуту, в течение 5 минут после подъема. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-003905-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .