Efficacia e tolleranza di Flucortac in pazienti con ipotensione neurogena ortostatica
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza del fludrocortisone (Flucortac) nel trattamento dell'ipotensione neurogena ortostatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia della FLU sulla depressione della pressione arteriosa sistolica in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena. Lo studio è randomizzato rispetto al placebo. Ogni paziente sarà seguito per un massimo di 5 mesi, con non più di 8 visite dallo sperimentatore (V0 al Day-7, V1 al D0, V2 al D7, V3 al D+14, V4 a G+21, V5 a G+ 28, V6 a G+56 e V7 solo per i pazienti nel braccio INFLUENZA a G+140.
La presenza di un gruppo di controllo di confronto con placebo permette di valutare l'efficacia e la tolleranza della FLU indipendentemente dall'evoluzione naturale della patologia, in pazienti che beneficiano di un trattamento non farmacologico o eventualmente medicato (midodrina) ma insufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine DENICOURT
- Numero di telefono: 02 31 47 92 46
- Email: catherine.denicourt@hacpharma.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Broca (AP-HP)
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Contatto:
- Olivier HANON, MD
- Email: Olivier.hanon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipotensione ortostatica (HO), cioè un calo della pressione arteriosa > 20 e/o 10 mmHg entro 3 minuti dopo il sollevamento attivo e sintomatico
- Paziente affetto da una malattia neurologica
- ipotensione neurogena ortostatica persistente e sintomatica nonostante le misure non farmacologiche
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'influenza o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- ipotensione neurogena non ortostatica
- Storia di comprovata insufficienza cardiaca
- Storia di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
- Ipokaliemia non compensata
- Paziente con ipertensione di grado 3 scarsamente bilanciata
- Paziente incinta al momento dell'inclusione
- Paziente infermieristico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fludrocortisone
FLUCORTAC® 50 μg (compressa frangibile).
Una compressa durante la prima settimana.
Quindi 2 compresse durante la seconda settimana.
Poi 3 compresse durante la terza settimana e infine 4 compresse durante la 4a settimana.
Massimo di 200μg/giorno.
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50 µg/giorno per una settimana poi aumento di 50 µg ogni settimana fino a una dose massima di 200 µg/giorno.
E una fase di mantenimento di 4 settimane a una dose stabile
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo di flucortac e stesso schema di somministrazione
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50 µg/giorno per una settimana poi aumento di 50 µg ogni settimana fino a una dose massima di 200 µg/giorno.
E una fase di mantenimento di 4 settimane a una dose stabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della PA sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione della PA sistolica durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, misurata con un misuratore semiautomatico della pressione arteriosa - AP in posizione eretta: il valore più basso delle misurazioni ottenute ogni minuto, per 5 minuti dopo essersi alzati. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-003905-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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