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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flucortac bei Patienten mit orthostatischer neurogener Hypotonie

29. September 2023 aktualisiert von: H.A.C. PHARMA

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fludrocortison (Flucortac) bei der Behandlung von orthostatischer neurogener Hypotonie

Bewertung der Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit Fludrocortison (GRIPPE) auf die systolische Blutdrucksenkung nach 5 Minuten aktivem Orthostatismus bei Patienten mit symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie (HON), trotz Behandlung mit nicht-medikamentösen Maßnahmen mit oder ohne Midodrin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von FLU auf die systolische Blutdrucksenkung bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie nachzuweisen. Die Studie wird im Vergleich zu Placebo randomisiert. Jeder Patient wird maximal 5 Monate lang beobachtet, mit nicht mehr als 8 Besuchen beim Prüfarzt (V0 an Tag 7, V1 an T0, V2 an T7, V3 an T+14, V4 bei T+21, V5 bei T+ 28, V6 bei T+56 und V7 nur für Patienten im FLU-Arm bei T+140.

Das Vorhandensein einer Vergleichskontrollgruppe mit Placebo ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von FLU unabhängig von der natürlichen Entwicklung der Pathologie bei Patienten, die von einer nicht medikamentösen oder möglicherweise medikamentösen Behandlung (Midodrin) profitieren, aber unzureichend sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer orthostatischen Hypotonie (HO), dh ein Blutdruckabfall > 20 und/oder 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach aktivem und symptomatischem Heben
  • Patient, der an einer neurologischen Erkrankung leidet
  • orthostatische neurogene Hypotonie anhaltend und symptomatisch trotz nicht-medikamentöser Maßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen GRIPPE oder einen der sonstigen Bestandteile
  • nicht orthostatische neurogene Hypotonie
  • Geschichte der nachgewiesenen Herzinsuffizienz
  • Geschichte der linksventrikulären systolischen Dysfunktion
  • Unkompensierte Hypokaliämie
  • Patient mit schlecht ausgeglichenem Bluthochdruck Grad 3
  • Schwangere Patientin zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Pflegepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fludrocortison
FLUCORTAC® 50 μg (Tablette brechbar). Eine Tablette während der ersten Woche. Dann 2 Tabletten während der zweiten Woche. Dann 3 Tabletten in der dritten Woche und schließlich 4 Tabletten in der 4. Woche. Maximal 200 μg/Tag.
Arzneimittel: Fludrocortison
50 µg/Tag während einer Woche, dann Erhöhung um 50 µg jede Woche bis zu einer Höchstdosis von 200 µg/Tag. Und eine Erhaltungsphase von 4 Wochen bei einer stabilen Dosis
Andere Namen:
  • Flukortac
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Flucortac und dasselbe Verabreichungsschema
Sonstiges: Placebo
50 µg/Tag während einer Woche, dann Erhöhung um 50 µg jede Woche bis zu einer Höchstdosis von 200 µg/Tag. Und eine Erhaltungsphase von 4 Wochen bei einer stabilen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruckabfall
Zeitfenster: 8 Wochen

Systolischer Blutdruckabfall beim Übergang von der Rückenlage in den Stand, gemessen mit einem halbautomatischen Blutdruckmessgerät

- AP in aufrechter Position: der niedrigste Wert der jede Minute erhaltenen Messungen für 5 Minuten nach dem Aufstehen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H.A.C. PHARMA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-003905-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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