Eficácia e Tolerância do Flucortac em Pacientes com Hipotensão Neurogênica Ortostática
Avaliação da Eficácia e Tolerância da Fludrocortisona (Flucortac) no Tratamento da Hipotensão Neurogênica Ortostática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da FLU na depressão da pressão arterial sistólica em pacientes com hipotensão ortostática neurogênica. O estudo é randomizado versus placebo. Cada paciente será acompanhado por no máximo 5 meses, com não mais de 8 visitas ao investigador (V0 no Dia 7, V1 no D0, V2 no D7, V3 no D+14, V4 em D+21, V5 em D+ 28, V6 em D+56 e V7 apenas para pacientes no braço FLU em D+140.
A presença de um grupo de controlo comparador com placebo permite avaliar a eficácia e a tolerância da GRIPE independentemente da evolução natural da patologia, em doentes que beneficiam de um tratamento não medicamentoso ou eventualmente medicamentoso (midodrina) mas insuficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine DENICOURT
- Número de telefone: 02 31 47 92 46
- E-mail: catherine.denicourt@hacpharma.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Broca (AP-HP)
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Contato:
- Olivier HANON, MD
- E-mail: Olivier.hanon@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipotensão ortostática (HO), ou seja, queda da pressão arterial > 20 e/ou 10 mmHg dentro de 3 minutos após levantamento ativo e sintomático
- Paciente com doença neurológica
- hipotensão neurogênica ortostática persistente e sintomática apesar de medidas não medicamentosas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à GRIPE ou a qualquer um de seus excipientes
- hipotensão neurogênica não ortostática
- História de insuficiência cardíaca comprovada
- História de disfunção sistólica ventricular esquerda
- Hipocalemia descompensada
- Paciente com hipertensão grau 3 mal balanceada
- Paciente grávida no momento da inclusão
- paciente de enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fludrocortisona
FLUCORTAC® 50 μg (comprimido quebrável).
Um comprimido durante a primeira semana.
Em seguida, 2 comprimidos durante a segunda semana.
Em seguida, 3 comprimidos durante a terceira semana e, finalmente, 4 comprimidos durante a 4ª semana.
Máximo de 200μg/dia.
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50 µg/dia durante uma semana, depois aumento de 50 µg a cada semana até uma dose máxima de 200 µg/dia.
E uma fase de manutenção de 4 semanas em dose estável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo de flucortac e mesmo esquema de administração
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50 µg/dia durante uma semana, depois aumento de 50 µg a cada semana até uma dose máxima de 200 µg/dia.
E uma fase de manutenção de 4 semanas em dose estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da PA sistólica
Prazo: 8 semanas
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Diminuição da PA sistólica ao passar de supino para em pé, medida com um monitor de pressão arterial semiautomático - PA na posição ortostática: o menor valor das medidas obtido a cada minuto, durante 5 minutos após levantar. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel SENARD, MD, National Coordinator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-003905-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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