Efficacité et tolérance de Flucortac chez les patients atteints d'hypotension neurogène orthostatique
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la fludrocortisone (Flucortac) dans le traitement de l'hypotension neurogène orthostatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité du FLU sur la dépression artérielle systolique chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique neurogène. L'étude est randomisée versus placebo. Chaque patient sera suivi pendant 5 mois maximum, avec un maximum de 8 visites chez l'investigateur (V0 à J-7, V1 à J0, V2 à J7, V3 à J+14, V4 à J+21, V5 à J+28, V6 à J+56 et V7 uniquement pour les patients du bras FLU à J+140.
La présence d'un groupe témoin comparateur au placebo permet d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la grippe indépendamment de l'évolution naturelle de la pathologie, chez des patients bénéficiant d'un traitement non médicamenteux ou éventuellement médicamenteux (midodrine) mais insuffisant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine DENICOURT
- Numéro de téléphone: 02 31 47 92 46
- E-mail: catherine.denicourt@hacpharma.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Broca (AP-HP)
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Contact:
- Olivier HANON, MD
- E-mail: Olivier.hanon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypotension orthostatique (HO), c'est à dire une chute de tension artérielle > 20 et/ou 10 mmHg dans les 3 minutes après lifting actif et symptomatique
- Patient souffrant d'une maladie neurologique
- hypotension neurogène orthostatique persistante et symptomatique malgré les mesures non médicamenteuses
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au FLU ou à l'un de ses excipients
- hypotension neurogène non orthostatique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque avérée
- Antécédents de dysfonction systolique ventriculaire gauche
- Hypokaliémie non compensée
- Patient avec une hypertension de grade 3 mal équilibrée
- Patiente enceinte au moment de l'inclusion
- Patient infirmier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fludrocortisone
FLUCORTAC® 50 μg (comprimé sécable).
Un comprimé pendant la première semaine.
Puis 2 comprimés pendant la deuxième semaine.
Puis 3 comprimés au cours de la troisième semaine et enfin 4 comprimés au cours de la 4ème semaine.
Maximum de 200 μg/jour.
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50 µg/jour pendant une semaine puis augmentation de 50 µg chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 200 µg/jour.
Et une phase d'entretien de 4 semaines à dose stable
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo du flucortac et même schéma d'administration
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50 µg/jour pendant une semaine puis augmentation de 50 µg chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 200 µg/jour.
Et une phase d'entretien de 4 semaines à dose stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la PA systolique
Délai: 8 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique lors du passage de la position couchée à la position debout, mesurée avec un tensiomètre semi-automatique - AP en position debout : la valeur la plus basse des mesures obtenues toutes les minutes, pendant 5 minutes après le lever. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-003905-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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