Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flucortacin teho ja sietokyky potilailla, joilla on ortostaattinen neurogeeninen hypotensio

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: H.A.C. PHARMA

Fludrokortisonin (Flucortacin) tehon ja sietokyvyn arviointi ortostaattisen neurogeenisen hypotension hoidossa

Arvioida 4 viikkoa kestävän fludrokortisoni (FLU) -hoidon tehoa systolisen verenpaineen laskuun 5 minuutin aktiivisen ortostaattisuuden jälkeen potilailla, joilla on oireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (HON), huolimatta hoidosta, joka ei ole lääkkeitä midodriinilla tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa FLU:n teho systolisen verenpaineen laskuun potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio. Tutkimus on satunnaistettu plaseboon verrattuna. Jokaista potilasta seurataan enintään 5 kuukauden ajan ja enintään 8 käyntiä tutkijan luona (V0 päivänä 7, V1 päivänä 0, V2 päivänä 7, V3 päivänä D+14, V4 klo D+21, V5 klo D+ 28, V6 klo D+56 ja V7 vain potilaille, jotka ovat FLU-haarassa D+140.

Vertailukontrolliryhmän läsnäolo lumelääkettä saaneen mahdollistaa FLU:n tehokkuuden ja sietokyvyn arvioinnin patologian luonnollisesta kehityksestä riippumatta potilailla, jotka hyötyvät ei-lääkehoidosta tai mahdollisesti lääkehoidosta (midodriini), mutta riittämättömästä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Broca (AP-HP)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortostaattisen hypotension (HO) diagnoosi, eli verenpaineen lasku > 20 ja/tai 10 mmHg 3 minuutin sisällä aktiivisen ja oireenmukaisen noston jälkeen
  • Potilas, joka kärsii neurologisesta sairaudesta
  • ortostaattinen neurogeeninen hypotensio, joka on jatkuvaa ja oireenmukaista ei-lääketoimenpiteistä huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys FLU:lle tai jollekin sen apuaineelle
  • ei-ortostaattinen neurogeeninen hypotensio
  • Todistetun sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
  • Kompensoimaton hypokalemia
  • Potilas, jolla on huonosti tasapainoinen asteen 3 verenpainetauti
  • Raskaana oleva potilas sisällyttämishetkellä
  • Hoitopotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fludrokortisoni
FLUCORTAC® 50 μg (tabletti särkyvä). Yksi tabletti ensimmäisen viikon aikana. Sitten 2 tablettia toisen viikon aikana. Sitten 3 tablettia kolmannella viikolla ja lopuksi 4 tablettia 4. viikolla. Enintään 200 μg/päivä.
Lääke: Fludrokortisoni
50 µg/vrk yhden viikon ajan, sitten lisäys 50 µg:lla joka viikko, kunnes enimmäisannos on 200 µg/vrk. Ja 4 viikon ylläpitovaihe vakaalla annoksella
Muut nimet:
  • Flucortac
Placebo Comparator: Plasebo
flucortacin lumelääke ja sama annostuskaavio
Muut: Plasebo
50 µg/vrk yhden viikon ajan, sitten lisäys 50 µg:lla joka viikko, kunnes enimmäisannos on 200 µg/vrk. Ja 4 viikon ylläpitovaihe vakaalla annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Systolinen verenpaineen lasku, kun siirrytään makuuasennosta seisomaan, mitattuna puoliautomaattisella verenpainemittarilla

- AP pystyasennossa: pienin mittausarvo joka minuutti, 5 minuutin ajan nousun jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H.A.C. PHARMA

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Michel SENARD, MD, National Coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-003905-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa