起立性神経原性低血圧症患者におけるフルコルタックの有効性と耐性
2023年9月29日 更新者：H.A.C. PHARMA
起立性神経原性低血圧の治療におけるフルドロコルチゾン（Flucortac）の有効性と耐性の評価
ミドドリンの有無にかかわらず、非薬物療法による治療にもかかわらず、症候性神経原性起立性低血圧症 (HON) 患者の 5 分間の能動起立後の収縮期血圧降下に対する 4 週間のフルドロコルチゾン (FLU) 治療の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経原性起立性低血圧症患者の収縮期血圧低下に対する FLU の有効性を実証することです。 この研究はプラセボに対して無作為化されています。各患者は最大5か月間追跡され、調査員への訪問は8回以下です（7日目のV0、D0のV1、D7のV2、D + 14のV3、V4 D+21 で V5、D+28 で V6、D+56 で V6、および D+140 で FLU アームの患者のみの V7。
プラセボを含む比較対照群の存在により、非薬物療法またはおそらく薬物療法（ミドドリン）の恩恵を受けているが不十分な患者において、病状の自然な進展とは無関係に FLU の有効性と耐性を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine DENICOURT
- 電話番号：02 31 47 92 46
- メール：catherine.denicourt@hacpharma.com
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Broca (AP-HP)
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コンタクト：
- Olivier HANON, MD
- メール：Olivier.hanon@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -起立性低血圧（HO）の診断、すなわち、積極的かつ症候性の持ち上げ後3分以内に20および/または10 mmHgを超える血圧低下
- 神経疾患を患っている患者
- 起立性神経原性低血圧 薬物療法を行わないにもかかわらず、症状が持続する
除外基準:
- FLUまたはその賦形剤に対する過敏症
- 非起立性神経原性低血圧
- 証明された心不全の病歴
- -左心室収縮機能障害の病歴
- 非代償性低カリウム血症
- バランスの取れていないグレード3の高血圧の患者
- -組み入れ時の妊娠中の患者
- 看護患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルドロコルチゾン
FLUCORTAC® 50 μg (錠剤は壊れやすい)。
最初の 1 週間は 1 錠。
その後、2 週目に 2 錠。
その後、3 週目は 3 錠、4 週目は 4 錠です。
1日最大200μg。
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50 μg/日を 1 週間、その後毎週 50 μg ずつ増量し、最大用量を 200 μg/日にします。
そして、安定した用量での4週間の維持期
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フルコルタックのプラセボと同じ投与図
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50 μg/日を 1 週間、その後毎週 50 μg ずつ増量し、最大用量を 200 μg/日にします。
そして、安定した用量での4週間の維持期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の減少
時間枠：8週間
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半自動血圧計で測定した、仰臥位から立位に移行したときの収縮期血圧の低下 - 立位の AP: 起立後 5 分間、毎分取得される測定値の最小値。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel SENARD, MD、National Coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。