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基于fMRI的连续θ波刺激(cTBS)治疗抽动障碍的探索性研究

2022年8月2日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

基于功能磁共振成像（fMRI）的连续θ波刺激（cTBS）治疗抽动障碍的探索性研究

连续θ波刺激 (cTBS) 是一种安全有效的 Gilles de la Tourette 综合征治疗装置。 GPi 是公认的深部脑刺激治疗目标。 SMA 中基于 GPi 的功能连接峰值体素可以是 cTBS 目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抽动障碍是儿童和青少年常见的神经精神障碍。 药物治疗无效，而且有副作用。 探索新的治疗方法是该疾病的研究路径之一。连续θ爆发刺激(cTBS)相对安全有效，其在精神疾病中的疗效逐渐被认可。 然而，目前抽动障碍治疗的研究结果多种多样，评价方法相对单一。 本项目拟采用fmri引导的刺激靶点和cTBS导航对抽动症患者进行干预，探索个性化的cTBS治疗抽动症的参数，包括刺激频率、强度、类型、时间和刺激靶点。 以往的脑深部刺激研究报道，内侧苍白球（GPi）显示出明显的疗效。 并且深部大脑区域可以通过功能连接由表面目标间接调制。 因此，本研究试图刺激与 GPi 或丘脑功能相关的辅助运动区 (SMA)、侧向运动区 (M1) 中的浅层目标，因为丘脑也是常见的 Tic 异常脑区。 结合临床症状和神经影像学，综合评价cTBS治疗小儿抽动障碍的疗效，以期为该病提供新的治疗方法和更好的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合慢性抽动障碍或图雷特综合征的诊断标准；
  2. 耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）评分大于20分；
  3. 症状持续1年以上，1个月内未调整用药方案；
  4. 惯用右手；
  5. 6-20岁；
  6. 能够接受连续θ爆发刺激（cTBS）治疗，参与者及其监护人同意接受治疗和观察。

排除标准：

  1. 年龄未满6岁；
  2. 不能耐受 MRI 或 cTBS 治疗；
  3. 治疗期间调整用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传统刺激部位连续 θ 爆发刺激 (cTBS)
手臂：实验：连续5天对抽动患者进行cTBS，每天3次（0分钟，15分钟，60分钟）。 刺激部位包括左辅助运动区、右辅助运动区、左初级运动区、右初级运动区、左顶上小叶、右顶上小叶。 刺激靶点的确定是以往研究中常用的确定方法。 例如，测量每位患者的顶点 (Cz)，SMA 定义为矢状中线上 Cz 前方的颅骨和鼻根之间距离的 15%。
设备：传统刺激部位连续 θ 爆发刺激 (cTBS)
cTBS治疗前，使用MRI确认刺激部位
实验性的：精确刺激部位 cTBS
手臂：实验：对抽动患者进行 cTBS 5 天，每天 3 次（0 分钟、15 分钟、60 分钟）。 刺激部位包括左辅助运动区、右辅助运动区、左初级运动区、右初级运动区、左顶上小叶、右顶上小叶。 刺激目标由静息态功能连接决定，这是与 GPi 或丘脑的稳健功能连接。
设备：精确刺激部位 cTBS
cTBS治疗前，用rs-fMRI确认刺激部位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表评分
大体时间：5天
评估临床变化
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能磁共振成像
大体时间：1天、5天
局部神经活动；功能连接
1天、5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

合作者

Hangzhou Normal University

调查人员

  • 研究主任：Jianhua Feng、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月29日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20181207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

图雷特综合症的临床试验

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    完全的
    Gilles de la Tourette 综合征情绪的面部表情识别和情绪词分类
    Gilles de la Tourette 综合症
    法国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

传统刺激部位连续 θ 爆发刺激 (cTBS)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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