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チック障害の治療におけるfMRIに基づく連続シータバースト刺激（cTBS）の探索的研究

2022年8月2日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

チック障害の治療における機能的磁気共鳴画像法（fMRI）に基づく連続シータバースト刺激（cTBS）の探索的研究

連続シータ バースト刺激 (cTBS) は、ジル ド ラ トゥーレット症候群の治療に安全で効果的な装置です。 GPi は、脳深部刺激の合意された治癒目標です。 SMA の GPi ベースの機能的接続性ピーク ボクセルは、cTBS ターゲットにすることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

チック障害は、小児および青年によくみられる神経精神障害です。 薬は効果がなく、副作用があります。 新しい治療法の探索は、この疾患の研究経路の 1 つです。連続シータバースト刺激 (cTBS) は比較的安全で効果的であり、精神疾患におけるその有効性が徐々に認識されています。 ただし、現在のチック障害治療の研究結果はさまざまであり、評価方法は比較的単一です。 このプロジェクトでは、fmri ガイド付き刺激ターゲットとナビゲート cTBS を採用して、チック患者に介入し、刺激の頻度、強度、タイプ、時間、刺激ターゲットなど、チックの個々の cTBS 治療パラメータを調査します。 脳深部刺激に関する以前の研究では、淡蒼球内側球 (GPi) が明らかな治癒効果を示したと報告されています。 また、脳の深部領域は、機能的結合を介して表面的な標的によって間接的に調節される可能性があります。 したがって、本研究では、視床も一般的に報告されているTicの異常な脳領域であるため、GPiまたは視床と機能的に関連する補足運動野（SMA）、外側運動野（M1）の表在性標的を刺激しようとします。 臨床症状および神経画像と組み合わせて、チック症の小児における cTBS の治療効果を総合的に評価し、新しい治療法と疾患のより良い治療効果を提供しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性チック障害またはトゥレット症候群の診断基準を満たす;
  2. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) スコアが 20 より大きい。
  3. 症状が 1 年以上続き、投薬計画が 1 か月以内に調整されなかった。
  4. 右利き;
  5. 6歳から20歳;
  6. 連続シータバースト刺激（cTBS）療法を受けることができる場合、参加者とその保護者は治療と観察を受けることに同意します。

除外基準:

  1. 年齢は6歳未満です。
  2. MRIまたはcTBS治療に耐えられない;
  3. 治療中に薬を調整します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の刺激部位連続シータ バースト刺激 (cTBS)
アーム: 実験的: チック患者に cTBS を連続 5 日間、1 日 3 回 (0 分、15 分、60 分) 実行。 刺激部位には、左補足運動野、右補足運動野、左一次運動野、右一次運動野、左上頭頂小葉、右上頭頂小葉が含まれる。 刺激ターゲットの決定は、以前の研究で決定の一般的な方法です。 たとえば、頂点 (Cz) は各患者について測定され、SMA は矢状正中線上の Cz の前方のイニオンとナジオンの間の距離の 15% で定義されました。
デバイス：従来の刺激部位連続シータ バースト刺激 (cTBS)
cTBS治療の前に、MRIを使用して刺激部位を確認しました
実験的：精密刺激部位 cTBS
アーム: 実験的: チック患者に cTBS を 5 日間、1 日 3 回 (0 分、15 分、60 分) 実行。 刺激部位には、左補足運動野、右補足運動野、左一次運動野、右一次運動野、左上頭頂小葉、右上頭頂小葉が含まれる。 刺激ターゲットは、GPi または視床との堅牢な機能的接続である、静止状態の機能的接続によって決定されます。
デバイス：精密刺激部位 cTBS
cTBS治療の前に、rs-fMRIを使用して刺激部位を確認しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale スコア
時間枠：5日間
臨床的変化を評価する
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI
時間枠：1日、5日
局所神経活動;機能的接続
1日、5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Hangzhou Normal University

捜査官

  • スタディディレクター：Jianhua Feng、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20181207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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