FMRI-tutkimukseen perustuva jatkuva Theta Burst -stimulaatio (cTBS) tutkiva tutkimus tic-häiriön hoidossa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI) perustuva jatkuva Theta Burst -stimulaatio (cTBS) tutkiva tutkimus tic-häiriön hoidossa
jatkuva theta-purkausstimulaatio (cTBS) on turvallinen ja tehokas laite Gilles de la Touretten oireyhtymän hoitoon.
GPi on hyväksytty syväaivojen stimulaation parantava kohde.
GPi-pohjainen toiminnallinen yhteyshuippuvokseli SMA:ssa voi olla cTBS-kohde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tic-häiriö on yleinen neuropsykiatrinen häiriö lapsilla ja nuorilla.
Lääkitys ei ole tehokasta ja sillä on sivuvaikutuksia.
Uusien hoitomenetelmien tutkiminen on yksi tämän taudin tutkimuspoluista. Jatkuva theta-purkausstimulaatio (cTBS) on suhteellisen turvallista ja tehokasta, ja sen tehokkuus psykiatrisissa sairauksissa on vähitellen tunnustettu.
Nykyisten tikihäiriöiden hoidon tutkimusten tulokset ovat kuitenkin vaihtelevia ja arviointimenetelmä on suhteellisen yksittäinen.
Tämän projektin tarkoituksena on ottaa käyttöön fmri-ohjattu stimulaatiokohde ja navigoitu cTBS, jotta voidaan puuttua tic-potilaisiin ja tutkia yksilöllisiä cTBS-hoitoparametreja, mukaan lukien stimulaation tiheys, intensiteetti, tyyppi, aika ja stimulaatiokohde.
Aiemmat tutkimukset syväaivojen stimulaatiosta raportoivat, että mediaalisella globus palliduksella (GPi) oli ilmeinen parantava vaikutus.
Ja syvää aivoaluetta voidaan moduloida epäsuorasti pinnallisen kohteen avulla toiminnallisen yhteyden kautta.
Siksi tässä tutkimuksessa yritetään stimuloida pinnallista kohdetta täydentävällä motorisella alueella (SMA), lateraalisella motorisella alueella (M1), joka on toiminnallisesti yhteydessä GPi:hen tai talamukseen, koska talamus on myös yleisesti raportoitu Tic:n epänormaali aivoalue.
Yhdessä kliinisten oireiden ja neurokuvantamisen kanssa cTBS:n terapeuttista vaikutusta tic-häiriötä sairastavilla lapsilla arvioitiin kattavasti, jotta sairastumiselle saadaan uusi hoitomenetelmä ja parempi terapeuttinen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät kroonisen tic-häiriön tai tourette-oireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -pistemäärä on suurempi kuin 20;
- oireet kestivät yli vuoden, eikä lääkehoitoa muutettu kuukauden kuluessa;
- oikeakätisyys;
- ikä 6-20 vuotta;
- Osallistujat ja heidän huoltajansa suostuvat saavansa hoitoa ja tarkkailua, jos he voivat saada jatkuvaa theta-purkausstimulaatiohoitoa (cTBS).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on alle 6-vuotias;
- ei siedä MRI- tai cTBS-hoitoa;
- säädä lääkitystä hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen stimulaatiokohdan jatkuva thetapurskestimulaatio (cTBS)
käsivarsi: kokeellinen: cTBS:n suorittaminen tic-potilaille yhtäjaksoisesti 5 päivän ajan, 3 kertaa päivässä (0 minuuttia, 15 minuuttia, 60 minuuttia).
Stimulaatiokohtaan kuuluu vasen lisämotorinen alue, oikea lisämotorinen alue, vasen primaarinen motorinen alue, oikea primaarinen motorinen alue, vasen parietaalilohko, oikea parietaalilohko.
Stimulaatiokohteen määritys on yleinen määritysmenetelmä aikaisemmissa tutkimuksissa.
Esimerkiksi vertex (Cz) mitattiin kullekin potilaalle ja SMA määriteltiin 15 %:lle inionin ja nenän välisestä etäisyydestä Cz:n etupuolella sagittaalisella keskiviivalla.
|
ennen cTBS-hoitoa käytettiin MRI:tä stimulaatiokohdan vahvistamiseksi
|
|
Kokeellinen: tarkka stimulaatiokohdan cTBS
käsivarsi: kokeellinen: cTBS:n suorittaminen tic-potilaille 5 päivän ajan, 3 kertaa päivässä (0 minuuttia, 15 minuuttia, 60 minuuttia).
Stimulaatiokohtaan kuuluu vasen lisämotorinen alue, oikea lisämotorinen alue, vasen primaarinen motorinen alue, oikea primaarinen motorinen alue, vasen parietaalilohko, oikea parietaalilohko.
Stimulaatiokohteen määrää lepotilan toiminnallinen yhteys, joka on vankka toiminnallinen yhteys GPi:n tai Thalamuksen kanssa.
|
ennen cTBS-käsittelyä rs-fMRI:tä käytettiin stimulaatiokohdan vahvistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic -vakavuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kliinisen muutoksen arvioimiseksi
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää
|
paikallinen hermotoiminta; toiminnallinen liitettävyys
|
1 päivä, 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .