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Une étude exploratoire de la stimulation thêta continue (cTBS) basée sur l'IRMf dans le traitement du trouble tic

2 août 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude exploratoire de la stimulation thêta continue (cTBS) basée sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le traitement du trouble tic

la stimulation continue par bouffées thêta (cTBS) est un dispositif sûr et efficace pour le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette. Le GPi est une cible curative reconnue de la stimulation cérébrale profonde. Le voxel de pic de connectivité fonctionnelle basé sur GPi dans le SMA peut être la cible cTBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tic nerveux est un trouble neuropsychiatrique courant chez les enfants et les adolescents. Les médicaments ne sont pas efficaces et ont des effets secondaires. L'exploration de nouvelles méthodes de traitement est l'une des voies de recherche de cette maladie. La stimulation thêta continue (cTBS) est relativement sûre et efficace, et son efficacité dans les maladies psychiatriques a été progressivement reconnue. Cependant, les résultats des recherches actuelles sur le traitement du tic nerveux sont variés et la méthode d'évaluation est relativement unique. Ce projet a l'intention d'adopter la cible de stimulation guidée par l'irf et le cTBS navigué pour intervenir chez les patients atteints de tics et explorer les paramètres de traitement cTBS individualisés des tics, y compris la fréquence de stimulation, l'intensité, le type, le temps et la cible de stimulation. Des études antérieures sur la stimulation cérébrale profonde ont rapporté que le globus pallidus médial (GPi) a montré un effet curatif évident. Et une zone profonde du cerveau peut être modulée indirectement par une cible superficielle via une connectivité fonctionnelle. Par conséquent, la présente étude tente de stimuler la cible superficielle dans la zone motrice supplémentaire (SMA), la zone motrice latérale (M1) qui est fonctionnellement connectée au GPi ou au thalamus puisque le thalamus est également une zone cérébrale anormale couramment signalée de Tic. Combiné aux symptômes cliniques et à la neuroimagerie, l'effet thérapeutique du cTBS chez les enfants atteints de tics a été évalué de manière approfondie afin de fournir une nouvelle méthode thérapeutique et un meilleur effet thérapeutique pour la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères diagnostiques du tic chronique ou du syndrome de la tourette ;
  2. Le score de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) est supérieur à 20 ;
  3. les symptômes ont duré plus d'un an et le traitement médicamenteux n'a pas été ajusté en un mois ;
  4. droitier;
  5. âge 6-20 ans;
  6. capables de recevoir une thérapie de stimulation thêta continue (cTBS), les participants et leurs tuteurs acceptent de recevoir un traitement et une observation.

Critère d'exclusion:

  1. l'âge est inférieur à 6 ans ;
  2. ne tolère pas le traitement par IRM ou cTBS ;
  3. ajuster la médication pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: site de stimulation traditionnel stimulation thêta continue (cTBS)
bras : expérimental : réalisation de cTBS sur des patients tics pendant 5 jours continus, 3 fois par jour (0 minute, 15 minutes, 60 minutes). Le site de stimulation comprend l'aire motrice supplémentaire gauche, l'aire motrice supplémentaire droite, l'aire motrice primaire gauche, l'aire motrice primaire droite, le lobule pariétal supérieur gauche, le lobule pariétal supérieur droit. La détermination de la cible de stimulation est une méthode courante de détermination dans les études précédentes. Par exemple, le vertex (Cz) a été mesuré pour chaque patient et le SMA défini à 15 % de la distance entre l'inion et la nasion antérieure à Cz sur la ligne médiane sagittale.
Dispositif: site de stimulation traditionnel stimulation thêta continue (cTBS)
avant le traitement cTBS, l'IRM a été utilisée pour confirmer le site de stimulation
Expérimental: site de stimulation précis cTBS
bras : expérimental : réalisation de cTBS sur des patients tics pendant 5 jours, 3 fois par jour (0 minute, 15 minutes, 60 minutes). Le site de stimulation comprend l'aire motrice supplémentaire gauche, l'aire motrice supplémentaire droite, l'aire motrice primaire gauche, l'aire motrice primaire droite, le lobule pariétal supérieur gauche, le lobule pariétal supérieur droit. La cible de stimulation est déterminée par la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, qui est une connectivité fonctionnelle robuste avec le GPi ou le thalamus.
Dispositif: site de stimulation précis cTBS
avant le traitement cTBS, rs-fMRI a été utilisé pour confirmer le site de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale
Délai: 5 jours
pour évaluer le changement clinique
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf
Délai: 1 jour, 5 jours
activité neuronale locale; connectivité fonctionnelle
1 jour, 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Hangzhou Normal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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