- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04128397
Een verkennend onderzoek naar continue theta-burst-stimulatie (cTBS) op basis van fMRI bij de behandeling van ticstoornis
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een verkennend onderzoek naar continue theta-burst-stimulatie (cTBS) op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij de behandeling van ticstoornis
continue theta burst-stimulatie (cTBS) is een veilig en effectief apparaat voor de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette.
GPi is een overeengekomen curatief doelwit van diepe hersenstimulatie.
GPi-gebaseerde functionele connectiviteit piekvoxel in de SMA kan het cTBS-doel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tic-stoornis is een veel voorkomende neuropsychiatrische stoornis bij kinderen en adolescenten.
Medicijnen zijn niet effectief en hebben bijwerkingen.
Het verkennen van nieuwe behandelmethoden is een van de onderzoekspaden van deze ziekte. Continue theta-burst-stimulatie (cTBS) is relatief veilig en effectief, en de doeltreffendheid ervan bij psychiatrische aandoeningen wordt geleidelijk erkend.
De resultaten van de huidige onderzoeken naar de behandeling van ticstoornissen zijn echter gevarieerd en de evaluatiemethode is relatief enkelvoudig.
Dit project is bedoeld om fmri-geleide stimulatiedoelen en genavigeerd cTBS toe te passen om patiënten met tics te interveniëren en geïndividualiseerde cTBS-behandelingsparameters van tics te onderzoeken, waaronder stimulatiefrequentie, intensiteit, type, tijd en stimulatiedoel.
Eerdere studies voor diepe hersenstimulatie meldden dat de mediale globus pallidus (GPi) een duidelijk genezend effect vertoonde.
En een diep hersengebied kan indirect worden gemoduleerd door een oppervlakkig doelwit via functionele connectiviteit.
Daarom probeert de huidige studie het oppervlakkige doelwit te stimuleren in het aanvullende motorgebied (SMA), het laterale motorgebied (M1) dat functioneel verbonden is met GPi of thalamus, aangezien de thalamus ook een algemeen gemeld abnormaal hersengebied van Tic is.
In combinatie met klinische symptomen en neuroimaging werd het therapeutische effect van cTBS bij kinderen met een ticstoornis uitgebreid geëvalueerd om een nieuwe therapeutische methode en een beter therapeutisch effect voor de ziekte te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- center for cognition and brain disorders,HZNU
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van chronische ticstoornis of tourettesyndroom;
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-score is groter dan 20;
- de symptomen duurden meer dan 1 jaar en het medicatieregime werd niet binnen een maand aangepast;
- rechtshandigheid;
- leeftijd 6-20 jaar;
- in staat om continue theta burst-stimulatie (cTBS) -therapie te ontvangen, stemmen deelnemers en hun voogden ermee in om behandeling en observatie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd is jonger dan 6 jaar;
- kan geen MRI- of cTBS-behandeling verdragen;
- medicatie tijdens de behandeling aanpassen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: traditionele stimulatieplaats continue theta burst-stimulatie (cTBS)
arm: experimenteel: cTBS uitvoeren bij ticpatiënten gedurende 5 dagen, 3 keer per dag (0 minuut, 15 minuut, 60 minuut).
De stimulatieplaats omvat het linker aanvullende motorgebied, het rechter aanvullende motorgebied, het linker primaire motorgebied, het rechter primaire motorgebied, de linker superieure pariëtale lobulus, de rechter superieure pariëtale lobulus.
Bepaling van het stimulatiedoel is een gebruikelijke bepalingsmethode in eerdere studies.
De vertex (Cz) werd bijvoorbeeld gemeten voor elke patiënt en de SMA werd gedefinieerd op 15% van de afstand tussen inion en nasion anterieur van Cz op de sagittale middellijn.
|
vóór cTBS-behandeling werd MRI gebruikt om de stimulatieplaats te bevestigen
|
Experimenteel: precieze stimulatieplaats cTBS
arm: experimenteel: cTBS uitvoeren bij ticpatiënten gedurende 5 dagen, 3 keer per dag (0 minuut, 15 minuut, 60 minuut).
De stimulatieplaats omvat het linker aanvullende motorgebied, het rechter aanvullende motorgebied, het linker primaire motorgebied, het rechter primaire motorgebied, de linker superieure pariëtale lobulus, de rechter superieure pariëtale lobulus.
Het stimulatiedoel wordt bepaald door de functionele connectiviteit in rusttoestand, wat een robuuste functionele connectiviteit is met de GPi of Thalamus.
|
vóór cTBS-behandeling werd rs-fMRI gebruikt om de stimulatieplaats te bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale-score
Tijdsspanne: 5 dagen
|
om klinische verandering te evalueren
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fMRI
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen
|
lokale neurale activiteit; functionele connectiviteit
|
1 dag, 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grados M, Huselid R, Duque-Serrano L. Transcranial Magnetic Stimulation in Tourette Syndrome: A Historical Perspective, Its Current Use and the Influence of Comorbidities in Treatment Response. Brain Sci. 2018 Jul 6;8(7):129. doi: 10.3390/brainsci8070129.
- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- 20181207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op traditionele stimulatieplaats continue theta burst-stimulatie (cTBS)
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGrote DepressieDuitsland
-
BrainswayVoltooid