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Uno studio esplorativo sulla stimolazione continua Theta Burst (cTBS) basato sulla fMRI nel trattamento del disturbo da tic

2 agosto 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio esplorativo sulla stimolazione Theta Burst continua (cTBS) basato sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel trattamento del disturbo da tic

la stimolazione theta burst continua (cTBS) è un dispositivo sicuro ed efficace per il trattamento della sindrome di Gilles de la Tourette. GPi è un obiettivo curativo concordato della stimolazione cerebrale profonda. Il voxel di picco della connettività funzionale basato su GPi nella SMA può essere l'obiettivo cTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da tic è un disturbo neuropsichiatrico comune nei bambini e negli adolescenti. Il farmaco non è efficace e ha effetti collaterali. L'esplorazione di nuovi metodi di trattamento è uno dei percorsi di ricerca di questa malattia. La stimolazione theta burst continua (cTBS) è relativamente sicura ed efficace e la sua efficacia nelle malattie psichiatriche è stata gradualmente riconosciuta. Tuttavia, i risultati delle attuali ricerche sul trattamento del tic nervoso sono vari e il metodo di valutazione è relativamente unico. Questo progetto intende adottare target di stimolazione guidati da fmri e cTBS navigato per intervenire su pazienti con tic ed esplorare parametri di trattamento cTBS individualizzati dei tic, tra cui frequenza di stimolazione, intensità, tipo, tempo e target di stimolazione. Precedenti studi per la stimolazione cerebrale profonda hanno riportato che il globo pallido mediale (GPi) ha mostrato un evidente effetto curativo. E un'area cerebrale profonda può essere modulata indirettamente da un bersaglio superficiale tramite la connettività funzionale. Pertanto, il presente studio tenta di stimolare il bersaglio superficiale nell'area motoria supplementare (SMA), area motoria laterale (M1) che è funzionalmente connessa con GPi o talamo poiché il talamo è anche un'area cerebrale anormale comunemente segnalata di Tic. In combinazione con i sintomi clinici e il neuroimaging, l'effetto terapeutico della cTBS nei bambini con disturbo da tic è stato valutato in modo completo al fine di fornire un nuovo metodo terapeutico e un migliore effetto terapeutico per la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici del tic cronico o della sindrome di Tourette;
  2. Il punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) è maggiore di 20;
  3. i sintomi sono durati più di 1 anno e il regime farmacologico non è stato aggiustato entro un mese;
  4. destrimani;
  5. età 6-20 anni;
  6. in grado di ricevere la terapia continua di stimolazione theta burst (cTBS), i partecipanti e i loro tutori accettano di ricevere cure e osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. l'età è inferiore a 6 anni;
  2. non può tollerare il trattamento con risonanza magnetica o cTBS;
  3. regolare i farmaci durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sito di stimolazione tradizionale stimolazione theta burst continua (cTBS)
braccio: sperimentale: esecuzione di cTBS su pazienti con tic per 5 giorni continui, 3 volte al giorno (0 minuti, 15 minuti, 60 minuti). Il sito di stimolazione comprende l'area motoria supplementare sinistra, l'area motoria supplementare destra, l'area motoria primaria sinistra, l'area motoria primaria destra, il lobulo parietale superiore sinistro, il lobulo parietale superiore destro. La determinazione dell'obiettivo di stimolazione è un metodo comune di determinazione negli studi precedenti. Ad esempio il vertice (Cz) è stato misurato per ciascun paziente e la SMA definita al 15% della distanza tra inion e nasion anteriore a Cz sulla linea mediana sagittale.
Dispositivo: sito di stimolazione tradizionale stimolazione theta burst continua (cTBS)
prima del trattamento con cTBS, è stata utilizzata la risonanza magnetica per confermare il sito di stimolazione
Sperimentale: preciso sito di stimolazione cTBS
braccio: sperimentale: eseguire cTBS su pazienti con tic per 5 giorni, 3 volte al giorno (0 minuti, 15 minuti, 60 minuti). Il sito di stimolazione comprende l'area motoria supplementare sinistra, l'area motoria supplementare destra, l'area motoria primaria sinistra, l'area motoria primaria destra, il lobulo parietale superiore sinistro, il lobulo parietale superiore destro. L'obiettivo di stimolazione è determinato dalla connettività funzionale allo stato di riposo, che è una solida connettività funzionale con il GPi o il talamo.
Dispositivo: preciso sito di stimolazione cTBS
prima del trattamento cTBS, rs-fMRI è stato utilizzato per confermare il sito di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Yale Global Tic Severity Scale
Lasso di tempo: 5 giorni
per valutare il cambiamento clinico
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: 1 giorno, 5 giorni
attività neurale locale; connettività funzionale
1 giorno, 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sito di stimolazione tradizionale stimolazione theta burst continua (cTBS)

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